Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire-perioders, fire-behandlings, fire-vejs relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CL-108 under fodrede og fastende betingelser

30. marts 2017 opdateret af: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

En enkelt-dosis, fire-perioders, fire-behandlings, fire-vejs crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af CL-108 under fodrede og fastende betingelser

Denne undersøgelse vil sammenligne den relative biotilgængelighed af hydrocodon, acetaminophen og promethazin i CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/ acetaminophen 325 mg/ promethazin 12,5 mg) fremstillet af Charleston Laboratories, Inc. med hydrocodon i Vicoprofen (profen 7,52 mg/0 mg) ), promethazin 12,5 mg og acetaminophen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og forsøgspersonen skal veje mindst 50 kg (110 lb)
  • Overhold studierestriktioner
  • Acceptable præventionsforanstaltninger
  • Mulighed for at deltage i alle studiebesøg
  • Vitale tegn i henhold til protokol
  • Villig til at indtage højkaloriemåltider inden for den angivne tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie
  • Klinisk signifikante abnorme fund
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergisk eller negativ reaktion på hydrocodon, ibuprofen, acetaminophen, alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), promethazin eller relaterede lægemidler.
  • Har røget eller brugt tobaksprodukter inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg (kun randomiserede forsøgspersoner) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: CL-108 (fastende)
CL-108 enkeltdosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gennem munden under fastende tilstand
Medicin: CL-108
Hydrocodon bitartrat/acetaminophen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdosis gennem munden
Eksperimentel: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeltdosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gennem munden under fodret tilstand
Medicin: CL-108
Hydrocodon bitartrat/acetaminophen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdosis gennem munden
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (faste)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosis tabletter gennem munden under fastende tilstand
Medicin: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartrate og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Andre navne:
  • Promethazin HCl
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosis tabletter gennem munden under fodret tilstand
Medicin: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartrate og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Medicin: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosis tablet gennem munden
Andre navne:
  • Promethazin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) i plasma bestemt direkte ud fra individuelle koncentrationstidsdata
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Cmax for CL-108 og Vicoprofen + Ultracet + Phenergan blev målt i plasmaet (den flydende komponent af blodet, hvori blodcellerne er suspenderet) i prøver indsamlet op til 48 timer efter dosis.
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (Clast) bestemt direkte ud fra individuelle koncentrationstidsdata
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Observeret eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Estimeret ved lineær regression gennem mindst tre datapunkter i den terminale fase af log koncentration-tidsprofilen
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Observeret terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Beregnet som: T1/2 = ln(2)/λz
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-0,25) for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,25 timer efter dosis
AUC0-0,25 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,25 timer efter dosis
AUC0-0,50 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,5 timer efter dosis
AUC0-0,50 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,5 timer efter dosis
AUC0-0,75 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 0,75 timer efter dosis
AUC0-0,75 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 0,75 timer efter dosis
AUC0-1,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 1,0 time efter dosis
AUC0-1,0 målt ved lineær trapezformet med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 1,0 time efter dosis
AUC0-1,5 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 1,5 time efter dosis
AUC0-1,5 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 1,5 time efter dosis
AUC0-2,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 2 timer efter dosis
AUC0-2.0 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 2 timer efter dosis
AUC0-4,0 for hydrocodon og promethazin
Tidsramme: 0 (før-dosis) til 4 timer efter dosis
AUC0-4.0 målt ved lineær trapezform med lineær interpolationsmetode.
0 (før-dosis) til 4 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUClast) fra tid-nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven (AUCinf) fra tid-nul ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Beregnet som:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Procentdel af AUCinf [AUCExtrap (%)] Baseret på ekstrapolation
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Beregnet som:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sidste)/AUC0-inf *100
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCT-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CL-108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner