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Um estudo de biodisponibilidade relativa de quatro períodos, quatro tratamentos e quatro vias de CL-108 sob condições de alimentação e jejum

30 de março de 2017 atualizado por: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Um Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Dose Única, Quatro Períodos, Quatro Tratamentos e Quatro Vias de CL-108 em Condições Alimentadas e em Jejum

Este estudo comparará a biodisponibilidade relativa de hidrocodona, acetaminofeno e prometazina em CL-108 (hidrocodona 7,5 mg/ acetaminofeno 325 mg/ prometazina 12,5 mg) fabricado pela Charleston Laboratories, Inc. ), prometazina 12,5 mg e acetaminofeno em Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg) em condições de jejum e alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • O índice de massa corporal (IMC) do sujeito deve estar entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e o sujeito deve pesar no mínimo 50 kg (110 lb)
  • Respeite as restrições de estudo
  • Medidas de controle de natalidade aceitáveis
  • Capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo
  • Sinais vitais de acordo com o protocolo
  • Disposto a consumir refeições de alto teor calórico dentro do prazo designado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico clinicamente significativo
  • Achados anormais clinicamente significativos
  • História ou presença de resposta alérgica ou adversa a hidrocodona, ibuprofeno, acetaminofeno, qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINEs), prometazina ou medicamentos relacionados.
  • Fumou ou usou produtos de tabaco dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
  • Participou de outro ensaio clínico (somente indivíduos randomizados) dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: CL-108 (em jejum)
CL-108 comprimido de dose única (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por via oral em jejum
Medicamento: CL-108
Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose única por via oral
Experimental: Tratamento B: CL-108 (Fed)
CL-108 comprimido de dose única (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por via oral sob condição de alimentação
Medicamento: CL-108
Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose única por via oral
Comparador Ativo: Tratamento C: Vicoprofeno, Ultracet e Phenergan (em jejum)
Vicoprofeno 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Fenergan 12,5 mg comprimidos de dose única por via oral em jejum
Medicamento: Vicoprofeno
Bitartarato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido oral
Medicamento: Ultraceto
Tramadol HCl/acetaminofeno 37,5 mg/325 mg comprimido oral
Medicamento: Fenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg comprimido de dose única por via oral
Outros nomes:
  • Prometazina HCl
Comparador Ativo: Tratamento D: Vicoprofeno, Ultracet e Phenergan (Fed)
Vicoprofeno 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Fenergan 12,5 mg comprimidos de dose única por via oral com alimentação
Medicamento: Vicoprofeno
Bitartarato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido oral
Medicamento: Ultraceto
Tramadol HCl/acetaminofeno 37,5 mg/325 mg comprimido oral
Medicamento: Fenergan
Phenergan (Prometazina HCl, USP) 12,5 mg comprimido de dose única por via oral
Outros nomes:
  • Prometazina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Droga (Cmax) no Plasma Determinada Diretamente de Dados de Concentração-tempo Individual
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Cmax de CL-108 e Vicoprofeno + Ultracet + Fenergan foram medidos no plasma (o componente líquido do sangue no qual as células sanguíneas estão suspensas) em amostras coletadas até 48 horas após a dose.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Última concentração de droga quantificável (Clast) determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Hora da última concentração quantificável (Tlast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Constante de taxa de eliminação observada (λz)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Estimado por regressão linear através de pelo menos três pontos de dados na fase terminal do perfil de log concentração-tempo
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Meia-vida de eliminação terminal observada (T1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Calculado como: T1/2 = ln(2)/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC0-0,25) para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,25 horas pós-dose
AUC0-0,25 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,25 horas pós-dose
AUC0-0,50 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,5 horas pós-dose
AUC0-0,50 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,5 horas pós-dose
AUC0-0,75 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 0,75 horas pós-dose
AUC0-0,75 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 0,75 horas pós-dose
AUC0-1,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 1,0 horas pós-dose
AUC0-1,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 1,0 horas pós-dose
AUC0-1,5 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 1,5 horas pós-dose
AUC0-1,5 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 1,5 horas pós-dose
AUC0-2,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 2 horas pós-dose
AUC0-2,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 2 horas pós-dose
AUC0-4,0 para hidrocodona e prometazina
Prazo: 0 (pré-dose) a 4 horas pós-dose
AUC0-4,0 medido pelo método trapezoidal linear com interpolação linear.
0 (pré-dose) a 4 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUClast) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Calculado usando a regra trapezoidal linear
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Área sob a curva de concentração-tempo (AUCinf) do tempo-zero extrapolado para o infinito
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Calculado como:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose
Porcentagem de AUCinf [AUCExtrap (%)] com base na extrapolação
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Calculado como:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-último)/AUC0-inf *100
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charleston Laboratories, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCT-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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