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급식 및 단식 조건 하에서 CL-108의 4주기, 4치료, 4방향 상대적 생체이용률 연구

2017년 3월 30일 업데이트: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

단식 및 공복 상태에서 CL-108의 단일 용량, 4주기, 4치료, 4방향 교차 상대적 생체이용률 연구

이 연구는 Charleston Laboratories, Inc.에서 제조한 CL-108(하이드로코돈 7.5mg/아세트아미노펜 325mg/프로메타진 12.5mg)의 하이드로코돈, 아세트아미노펜 및 프로메타진의 상대적 생체이용률을 비코프로펜(하이드로코돈 7.5mg/이부프로펜 200mg)의 하이드로코돈과 비교합니다. ), 프로메타진 12.5mg, 및 Ultracet의 아세트아미노펜(트라마돌 HCl 37.5mg/아세트아미노펜 325mg)을 금식 및 섭식 상태에서 투여하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)는 18~30kg/m2(포함)여야 하며 체중은 최소 50kg(110lb)이어야 합니다.
  • 학습 제한 사항을 준수하십시오.
  • 허용 가능한 피임 조치
  • 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 능력
  • 프로토콜에 따른 활력 징후
  • 지정된 시간 내에 고칼로리 식사를 할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 병력
  • 임상적으로 유의미한 이상소견
  • 하이드로코돈, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 프로메타진 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 또는 존재.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있음
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증자
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험(무작위 피험자만 해당)에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 A: CL-108(절식)
공복 상태에서 입으로 CL-108 단일 용량 정제(7.5mg/325mg/12.5mg)
의약품: CL-108
Hydrocodone bitartrate/acetaminophen/promethazine 7.5mg/325mg/12.5mg 단일 경구 투여
실험적: 치료제 B: CL-108(Fed)
CL-108 단회 용량 정제(7.5mg/325mg/12.5mg)
의약품: CL-108
Hydrocodone bitartrate/acetaminophen/promethazine 7.5mg/325mg/12.5mg 단일 경구 투여
활성 비교기: 치료 C: Vicoprofen, Ultracet 및 Phenergan(절식)
Vicoprofen 7.5 mg/200 mg + Ultracet 37.5 mg/325 mg + Phenergan 12.5 mg 단회 복용 정제
의약품: 비코프로펜
Hydrocodone Bitartrate 및 Ibuprofen 7.5 mg/200 mg 경구용 단일 용량 정제
의약품: 울트라셋
경구용 Tramadol HCl/아세트아미노펜 37.5 mg/325 mg 단일 용량 정제
의약품: 페네르간
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12.5 mg 경구용 단일 용량 정제
다른 이름들:
  • 프로메타진 HCl
활성 비교기: 치료 D: Vicoprofen, Ultracet 및 Phenergan(Fed)
Vicoprofen 7.5 mg/200 mg + Ultracet 37.5 mg/325 mg + Phenergan 12.5 mg 단회 투여 정제
의약품: 비코프로펜
Hydrocodone Bitartrate 및 Ibuprofen 7.5 mg/200 mg 경구용 단일 용량 정제
의약품: 울트라셋
경구용 Tramadol HCl/아세트아미노펜 37.5 mg/325 mg 단일 용량 정제
의약품: 페네르간
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12.5 mg 경구용 단일 용량 정제
다른 이름들:
  • 프로메타진 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
CL-108 및 Vicoprofen + Ultracet + Phenergan의 Cmax는 투여 후 최대 48시간까지 수집된 샘플의 혈장(혈액 세포가 현탁된 혈액의 액체 성분)에서 측정되었습니다.
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
개별 농도-시간 데이터에서 직접 결정된 최종 정량화 가능한 약물 농도(Clast)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간(Tlast)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
관찰된 제거율 상수(λz)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
로그 농도-시간 프로파일의 최종 단계에서 적어도 3개의 데이터 포인트를 통한 선형 회귀에 의해 추정됨
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
관찰된 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
다음과 같이 계산: T1/2 = ln(2)/λz
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
하이드로코돈 및 프로메타진에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-0.25)
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 0.25시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-0.25.
0(투여 전) ~ 투약 후 0.25시간
Hydrocodone 및 Promethazine의 경우 AUC0-0.50
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 0.5시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-0.50.
0(투여 전) ~ 투약 후 0.5시간
Hydrocodone 및 Promethazine의 경우 AUC0-0.75
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 0.75시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-0.75.
0(투여 전) ~ 투약 후 0.75시간
하이드로코돈 및 프로메타진에 대한 AUC0-1.0
기간: 0(투여 전) 내지 투약 후 1.0시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-1.0.
0(투여 전) 내지 투약 후 1.0시간
Hydrocodone 및 Promethazine의 경우 AUC0-1.5
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 1.5시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-1.5.
0(투여 전) ~ 투약 후 1.5시간
Hydrocodone 및 Promethazine의 경우 AUC0-2.0
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 2시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-2.0.
0(투여 전) ~ 투약 후 2시간
하이드로코돈 및 프로메타진에 대한 AUC0-4.0
기간: 0(투여 전) ~ 투약 후 4시간
Linear Interpolation 방법으로 Linear Trapezoidal로 측정한 AUC0-4.0.
0(투여 전) ~ 투약 후 4시간
혈장 농도-시간(AUClast) 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간까지
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
농도-시간(AUCinf) 곡선 아래 영역 영시간에서 무한대까지 외삽
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간

다음과 같이 계산됩니다.

AUCinf = AUClast + 클라스트/λz
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
외삽에 기초한 AUCinf [AUCExtrap(%)]의 백분율
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간

다음과 같이 계산됩니다.

AUCExtrap(%) = (AUC0-inf - AUC0-마지막)/AUC0-inf *100
0(투여 전), 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charleston Laboratories, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCT-004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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