Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fire-perioders, fire-behandlings, fireveis relativ biotilgjengelighetsstudie av CL-108 under mat og faste betingelser

30. mars 2017 oppdatert av: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

En enkeltdose, fire-perioders, fire-behandlings, fire-veis crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av CL-108 under matet og fastende betingelser

Denne studien vil sammenligne den relative biotilgjengeligheten av hydrokodon, acetaminofen og prometazin i CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/ acetaminofen 325 mg/ prometazin 12,5 mg) produsert av Charleston Laboratories, Inc. med hydrokodon i Vicoprofen (7.520 mg profen (7.520 mg) ), prometazin 12,5 mg og acetaminophen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) under fastende og matede forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Personens kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert), og forsøkspersonen må veie minimum 50 kg (110 lb)
  • Overhold studierestriksjoner
  • Akseptable prevensjonstiltak
  • Mulighet til å delta på alle studiebesøk
  • Vitale tegn i henhold til protokoll
  • Villig til å innta måltider med høyt kaloriinnhold innenfor fastsatt tidsramme

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie
  • Klinisk signifikante unormale funn
  • Anamnese eller tilstedeværelse av allergisk eller negativ respons på hydrokodon, ibuprofen, paracetamol, alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), prometazin eller relaterte legemidler.
  • Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 60 dager før første dose med studiemedisin
  • Har donert blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: CL-108 (faste)
CL-108 enkeltdosetablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gjennom munnen under fastende tilstand
Legemiddel: CL-108
Hydrokodon bitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdose gjennom munnen
Eksperimentell: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeltdosetablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) gjennom munnen under mating
Legemiddel: CL-108
Hydrokodon bitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg enkeltdose gjennom munnen
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (fast)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosetabletter gjennom munnen under fastende tilstand
Legemiddel: Vicoprofen
Hydrokodon Bitartrat og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Andre navn:
  • Prometazin HCl
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet og Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeltdosetabletter gjennom munnen under mating.
Legemiddel: Vicoprofen
Hydrokodon Bitartrat og Ibuprofen 7,5 mg/200 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Legemiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeltdosetablett gjennom munnen
Andre navn:
  • Prometazin HCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax) i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Cmax for CL-108 og Vicoprofen + Ultracet + Phenergan ble målt i plasmaet (den flytende komponenten av blodet som blodcellene er suspendert i) i prøver tatt opp til 48 timer etter dosering.
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (Clast) bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Observert eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Estimert ved lineær regresjon gjennom minst tre datapunkter i terminalfasen av log konsentrasjon-tidsprofilen
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Observert terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Beregnet som: T1/2 = ln(2)/λz
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-0,25) for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,25 timer etter dose
AUC0-0,25 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,25 timer etter dose
AUC0-0,50 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,5 timer etter dose
AUC0-0,50 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,5 timer etter dose
AUC0-0,75 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 0,75 timer etter dose
AUC0-0,75 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 0,75 timer etter dose
AUC0-1,0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 1,0 time etter dose
AUC0-1,0 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 1,0 time etter dose
AUC0-1,5 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 1,5 time etter dose
AUC0-1,5 målt ved lineær trapes med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 1,5 time etter dose
AUC0-2,0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 2 timer etter dose
AUC0-2.0 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 2 timer etter dose
AUC0-4.0 for hydrokodon og prometazin
Tidsramme: 0 (førdose) til 4 timer etter dose
AUC0-4.0 målt ved lineær trapesformet med lineær interpolasjonsmetode.
0 (førdose) til 4 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUClast) fra tid-null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Beregnes ved å bruke den lineære trapesregelen
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUCinf) fra tid-null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Beregnet som:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
Prosentandel av AUCinf [AUCExtrap (%)] Basert på ekstrapolering
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Beregnet som:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sist)/AUC0-inf *100
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCT-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CL-108

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere