Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехпериодное, четырехкратное лечение, четырехстороннее исследование относительной биодоступности CL-108 в условиях приема пищи и натощак

30 марта 2017 г. обновлено: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Четырехкратное перекрестное исследование относительной биодоступности CL-108 с однократной дозой, четырьмя периодами, четырьмя курсами лечения и в условиях приема пищи и натощак

В этом исследовании будет сравниваться относительная биодоступность гидрокодона, ацетаминофена и прометазина в CL-108 (гидрокодон 7,5 мг/ацетаминофен 325 мг/прометазин 12,5 мг), производимого Charleston Laboratories, Inc., с гидрокодоном в викопрофене (гидрокодон 7,5 мг/ибупрофен 200 мг). ), прометазин 12,5 мг и ацетаминофен в Ultracet (37,5 мг трамадола HCl/325 мг ацетаминофена) натощак и после еды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен составлять от 18 до 30 кг/м2 (включительно), а субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов).
  • Соблюдайте ограничения по учебе
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью
  • Возможность посещать все учебные визиты
  • Основные показатели жизнедеятельности согласно протоколу
  • Готовность потреблять высококалорийную пищу в установленные сроки

Критерий исключения:

  • Клинически значимый анамнез
  • Клинически значимые аномальные результаты
  • История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на гидрокодон, ибупрофен, ацетаминофен, любые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), прометазин или родственные препараты.
  • Курил или употреблял табачные изделия в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение A: CL-108 (натощак)
Таблетка однократной дозы CL-108 (7,5 мг/325 мг/12,5 мг) внутрь натощак
Лекарство: КЛ-108
Гидрокодон битартрат/ацетаминофен/прометазин 7,5 мг/325 мг/12,5 мг однократно внутрь
Экспериментальный: Лечение B: CL-108 (Fed)
Таблетка однократной дозы CL-108 (7,5 мг/325 мг/12,5 мг) внутрь во время еды
Лекарство: КЛ-108
Гидрокодон битартрат/ацетаминофен/прометазин 7,5 мг/325 мг/12,5 мг однократно внутрь
Активный компаратор: Лечение C: Викопрофен, Ультрасет и Фенерган (натощак)
Викопрофен 7,5 мг/200 мг + Ультрацет 37,5 мг/325 мг + Фенерган 12,5 мг таблетки разовой дозы внутрь натощак
Лекарство: Викопрофен
Гидрокодон битартрат и ибупрофен 7,5 мг/200 мг однократная таблетка внутрь
Лекарство: Ультрасет
Трамадол гидрохлорид/ацетаминофен 37,5 мг/325 мг однократная доза внутрь
Лекарство: Фенерган
Фенерган (прометазин HCl, USP) 12,5 мг однократная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Прометазин гидрохлорид
Активный компаратор: Лечение D: Викопрофен, Ультрасет и Фенерган (Фед)
Викопрофен 7,5 мг/200 мг + Ультрацет 37,5 мг/325 мг + Фенерган 12,5 мг таблетки разовой дозы внутрь во время еды
Лекарство: Викопрофен
Гидрокодон битартрат и ибупрофен 7,5 мг/200 мг однократная таблетка внутрь
Лекарство: Ультрасет
Трамадол гидрохлорид/ацетаминофен 37,5 мг/325 мг однократная доза внутрь
Лекарство: Фенерган
Фенерган (прометазин HCl, USP) 12,5 мг однократная таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Прометазин гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации и времени
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Cmax CL-108 и викопрофена + ультрацета + фенерган измеряли в плазме (жидкий компонент крови, в котором взвешены клетки крови) в образцах, собранных в течение 48 часов после введения дозы.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Последняя поддающаяся количественному определению концентрация лекарственного средства (Clast), определенная непосредственно из индивидуальных данных о концентрации во времени
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Время последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Наблюдаемая константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Оценивается с помощью линейной регрессии по крайней мере по трем точкам данных в конечной фазе логарифмического профиля зависимости концентрации от времени.
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Наблюдаемый терминальный период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Рассчитывается как: T1/2 = ln(2)/λz
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-0,25) для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,25 часа после приема
AUC0-0,25, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,25 часа после приема
AUC0-0,50 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,5 часов после приема
AUC0-0,50, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,5 часов после приема
AUC0-0,75 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 0,75 часа после приема
AUC0-0,75, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 0,75 часа после приема
AUC0-1,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 1,0 часа после приема
AUC0-1.0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 1,0 часа после приема
AUC0-1,5 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 1,5 часов после приема
AUC0-1,5, измеренная методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 1,5 часов после приема
AUC0-2,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 2 часов после приема
AUC0-2.0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 2 часов после приема
AUC0-4,0 для гидрокодона и прометазина
Временное ограничение: 0 (до приема) до 4 часов после приема
AUC0-4,0 измерено методом линейной трапеции с линейной интерполяцией.
0 (до приема) до 4 часов после приема
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUClast) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Рассчитано по правилу линейных трапеций
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Площадь под кривой концентрация-время (AUCinf) от нуля времени, экстраполированная до бесконечности
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Рассчитывается как:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Процент AUCinf [AUCExtrap (%)] на основе экстраполяции
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Рассчитывается как:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-последний)/AUC0-inf *100
0 (до приема), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charleston Laboratories, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCT-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КЛ-108

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться