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Un estudio de biodisponibilidad relativa de CL-108 de cuatro períodos, cuatro tratamientos y cuatro vías en condiciones de alimentación y ayuno

30 de marzo de 2017 actualizado por: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Un estudio de biodisponibilidad relativa de CL-108 de dosis única, cuatro períodos, cuatro tratamientos y cruce de cuatro vías en condiciones de alimentación y ayuno

Este estudio comparará la biodisponibilidad relativa de hidrocodona, paracetamol y prometazina en CL-108 (7,5 mg de hidrocodona/325 mg de paracetamol/12,5 mg de prometazina) fabricado por Charleston Laboratories, Inc. con la hidrocodona en Vicoprofen (7,5 mg de hidrocodona/200 mg de ibuprofeno). ), prometazina 12,5 mg y acetaminofeno en Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofeno 325 mg) en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • El índice de masa corporal (IMC) del sujeto debe estar entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive), y el sujeto debe pesar un mínimo de 50 kg (110 lb)
  • Cumplir con las restricciones de estudio
  • Medidas aceptables de control de la natalidad
  • Capacidad para asistir a todas las visitas de estudio
  • Signos vitales según protocolo
  • Dispuesto a consumir comidas altas en calorías dentro del marco de tiempo designado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos clínicamente significativos
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos
  • Antecedentes o presencia de respuesta alérgica o adversa a hidrocodona, ibuprofeno, paracetamol, cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), prometazina o medicamentos relacionados.
  • Ha fumado o usado productos de tabaco dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Ha donado sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Ha participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: CL-108 (en ayunas)
Comprimido de dosis única CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por vía oral en ayunas
Droga: CL-108
Bitartrato de hidrocodona/acetaminofén/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dosis única por vía oral
Experimental: Tratamiento B: CL-108 (alimentado)
Comprimido de dosis única CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) por vía oral con alimentos
Droga: CL-108
Bitartrato de hidrocodona/acetaminofén/prometazina 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dosis única por vía oral
Comparador activo: Tratamiento C: Vicoprofen, Ultracet y Phenergan (en ayunas)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimidos monodosis por vía oral en ayunas
Droga: Vicoprofeno
Bitartrato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido de dosis única por vía oral
Droga: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg tableta de dosis única por vía oral
Droga: Fenergán
Phenergan (Promethazine HCl, USP) tableta de dosis única de 12,5 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de prometazina
Comparador activo: Tratamiento D: Vicoprofen, Ultracet y Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimidos de dosis única por vía oral con alimentos
Droga: Vicoprofeno
Bitartrato de hidrocodona e ibuprofeno 7,5 mg/200 mg comprimido de dosis única por vía oral
Droga: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37.5 mg/325 mg tableta de dosis única por vía oral
Droga: Fenergán
Phenergan (Promethazine HCl, USP) tableta de dosis única de 12,5 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Clorhidrato de prometazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco (Cmax) en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Se midió la Cmax de CL-108 y Vicoprofen + Ultracet + Phenergan en el plasma (el componente líquido de la sangre en el que se suspenden las células sanguíneas) en muestras recolectadas hasta 48 horas después de la dosis.
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Última concentración de fármaco cuantificable (clasto) determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Hora de la Última Concentración Cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Constante de tasa de eliminación observada (λz)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Estimado por regresión lineal a través de al menos tres puntos de datos en la fase terminal del perfil logarítmico de concentración-tiempo
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Vida media de eliminación terminal observada (T1/2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Calculado como: T1/2 = ln(2)/λz
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-0.25) para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,25 horas después de la dosis
AUC0-0.25 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,25 horas después de la dosis
AUC0-0.50 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,5 horas después de la dosis
AUC0-0.50 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,5 horas después de la dosis
AUC0-0.75 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 0,75 horas después de la dosis
AUC0-0.75 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 0,75 horas después de la dosis
AUC0-1.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 1,0 horas después de la dosis
AUC0-1.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 1,0 horas después de la dosis
AUC0-1.5 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 1,5 horas después de la dosis
AUC0-1.5 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 1,5 horas después de la dosis
AUC0-2.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis
AUC0-2.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 2 horas después de la dosis
AUC0-4.0 para hidrocodona y prometazina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
AUC0-4.0 medido por Trapezoidal Lineal con método de Interpolación Lineal.
0 (antes de la dosis) a 4 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUClast) desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Calculado usando la regla trapezoidal lineal
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUCinf) desde el tiempo cero extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Calculado como:

AUCinf = AUCúltimo + Clast/λz
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Porcentaje de AUCinf [AUCExtrap (%)] basado en extrapolación
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Calculado como:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-último)/AUC0-inf *100
0 (antes de la dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charleston Laboratories, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCT-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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