Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czterokresowe, czterokrotne leczenie, czterokierunkowe badanie względnej biodostępności CL-108 w warunkach po posiłku i na czczo

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Badanie względnej biodostępności CL-108 w warunkach po posiłku i na czczo

W tym badaniu porównana zostanie względna biodostępność hydrokodonu, acetaminofenu i prometazyny w CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 325 mg/prometazyna 12,5 mg) wyprodukowany przez Charleston Laboratories, Inc. z hydrokodonem w Vicoprofen (hydrokodon 7,5 mg/ibuprofen 200 mg) ), prometazyna 12,5 mg i acetaminofen w Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 kg/m2 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów)
  • Przestrzegaj ograniczeń w nauce
  • Dopuszczalne środki kontroli urodzeń
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Funkcje życiowe zgodnie z protokołem
  • Chęć spożywania wysokokalorycznych posiłków w wyznaczonych ramach czasowych

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na hydrokodon, ibuprofen, acetaminofen, jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), prometazynę lub leki pokrewne.
  • Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym (tylko osoby z randomizacją) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: CL-108 (na czczo)
CL-108 tabletka jednodawkowa (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) doustnie na czczo
Lek: CL-108
Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen/prometazyna 7,5 mg/325 mg/12,5 mg pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Leczenie B: CL-108 (po posiłku)
CL-108 tabletka jednodawkowa (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) doustnie po posiłku
Lek: CL-108
Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen/prometazyna 7,5 mg/325 mg/12,5 mg pojedyncza dawka doustna
Aktywny komparator: Leczenie C: Vicoprofen, Ultracet i Phenergan (na czczo)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletki jednodawkowe doustnie na czczo
Lek: Wikoprofen
Dwuwinian hydrokodonu i ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednodawkowa tabletka doustna
Lek: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Lek: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek prometazyny
Aktywny komparator: Leczenie D: Vicoprofen, Ultracet i Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletki jednodawkowe doustnie po posiłku
Lek: Wikoprofen
Dwuwinian hydrokodonu i ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednodawkowa tabletka doustna
Lek: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Lek: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tabletka jednodawkowa doustnie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek prometazyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku (Cmax) w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Cmax CL-108 i Vicoprofen + Ultracet + Phenergan mierzono w osoczu (płynny składnik krwi, w którym zawieszone są krwinki) w próbkach pobranych do 48 godzin po podaniu.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Ostatnie wymierne stężenie leku (Clast) określone bezpośrednio na podstawie danych dotyczących indywidualnego stężenia w czasie
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Stała obserwowanej szybkości eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Oszacowane metodą regresji liniowej przez co najmniej trzy punkty danych w końcowej fazie logarytmicznego profilu stężenie-czas
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obserwowany końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obliczono jako: T1/2 = ln(2)/λz
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-0,25) dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,25 godziny po podaniu
AUC0-0,25 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,25 godziny po podaniu
AUC0-0,50 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,5 godziny po podaniu
AUC0-0,50 zmierzono metodą liniowego trapezu z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,5 godziny po podaniu
AUC0-0,75 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 0,75 godziny po podaniu
AUC0-0,75 zmierzono metodą liniowego trapezu z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 0,75 godziny po podaniu
AUC0-1,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 1,0 godziny po podaniu
AUC0-1,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 1,0 godziny po podaniu
AUC0-1,5 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 1,5 godziny po podaniu
AUC0-1,5 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 1,5 godziny po podaniu
AUC0-2,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 2 godzin po podaniu
AUC0-2,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 2 godzin po podaniu
AUC0-4,0 dla hydrokodonu i prometazyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
AUC0-4,0 zmierzono metodą liniowego trapezoidalnego z interpolacją liniową.
0 (przed podaniem) do 4 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUClast) od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obliczono przy użyciu liniowej zasady trapezów
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUCinf) od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Obliczone jako:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Procent AUCinf [AUCExtrap (%)] Na podstawie ekstrapolacji
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Obliczone jako:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-ostatni)/AUC0-inf *100
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCT-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CL-108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj