Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid in vier perioden, vier behandelingen en vier richtingen van CL-108 onder gevoede en nuchtere omstandigheden

30 maart 2017 bijgewerkt door: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Een single-dose, vier-periode, vier-behandeling, vier-weg cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van CL-108 onder gevoede en nuchtere omstandigheden

Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van hydrocodon, acetaminophen en promethazine in CL-108 (hydrocodon 7,5 mg/acetaminophen 325 mg/promethazine 12,5 mg) vergeleken met hydrocodon in Vicoprofen (hydrocodon 7,5 mg/ibuprofen 200 mg) ), promethazine 12,5 mg en paracetamol in Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminophen 325 mg) op nuchtere en gevoede wijze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen
  • Houd je aan studiebeperkingen
  • Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen
  • Mogelijkheid om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Vitale functies volgens protocol
  • Bereid zijn om calorierijke maaltijden te nuttigen binnen het vastgestelde tijdsbestek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische geschiedenis
  • Klinisch significante abnormale bevindingen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op hydrocodon, ibuprofen, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), promethazine of verwante geneesmiddelen.
  • Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: CL-108 (nuchter)
CL-108 enkelvoudige dosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) oraal in nuchtere toestand
Geneesmiddel: CL-108
Hydrocodonbitartraat/paracetamol/promethazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg eenmalige orale dosis
Experimenteel: Behandeling B: CL-108 (gevoed)
CL-108 enkelvoudige dosis tablet (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) via de mond onder gevoede toestand
Geneesmiddel: CL-108
Hydrocodonbitartraat/paracetamol/promethazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg eenmalige orale dosis
Actieve vergelijker: Behandeling C: Vicoprofen, Ultracet en Phenergan (nuchter)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletten met een enkele dosis via de mond in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartraat en Ibuprofen 7,5 mg/200 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Andere namen:
  • Promethazine HCl
Actieve vergelijker: Behandeling D: Vicoprofen, Ultracet en Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tabletten met enkelvoudige dosis via de mond in gevoede toestand
Geneesmiddel: Vicoprofen
Hydrocodon Bitartraat en Ibuprofen 7,5 mg/200 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Geneesmiddel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg tablet met een enkele dosis via de mond
Andere namen:
  • Promethazine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) in plasma rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Cmax van CL-108 en Vicoprofen + Ultracet + Phenergan werden gemeten in het plasma (de vloeibare component van het bloed waarin de bloedcellen zijn gesuspendeerd) in monsters die tot 48 uur na de dosis werden verzameld.
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (Clast) rechtstreeks bepaald uit individuele concentratie-tijdgegevens
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Waargenomen eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Geschat door lineaire regressie door ten minste drie gegevenspunten in de terminale fase van het logconcentratie-tijdprofiel
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Waargenomen terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Berekend als: T1/2 = ln(2)/λz
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-0,25) voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,25 uur na de dosis
AUC0-0,25 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,25 uur na de dosis
AUC0-0,50 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,5 uur na de dosis
AUC0-0,50 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,5 uur na de dosis
AUC0-0,75 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 0,75 uur na de dosis
AUC0-0,75 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 0,75 uur na de dosis
AUC0-1.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 1,0 uur na de dosis
AUC0-1.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 1,0 uur na de dosis
AUC0-1,5 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 1,5 uur na de dosis
AUC0-1,5 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 1,5 uur na de dosis
AUC0-2.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 2 uur na de dosis
AUC0-2.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 2 uur na de dosis
AUC0-4.0 voor Hydrocodon en Promethazine
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
AUC0-4.0 gemeten door Linear Trapezoidal met Linear Interpolation-methode.
0 (vóór de dosis) tot 4 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijd (AUClast)-curve van tijd-nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Berekend met behulp van de lineaire trapeziumregel
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijd (AUCinf)-curve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Berekend als:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Percentage van AUCinf [AUCExtrap (%)] Gebaseerd op extrapolatie
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Berekend als:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-last)/AUC0-inf *100
0 (vóór de dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCT-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CL-108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren