En fyra-periods, fyra-behandlings, fyra-vägs relativ biotillgänglighetsstudie av CL-108 under matning och fasta förhållanden
30 mars 2017 uppdaterad av: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc
En endosstudie med fyra perioder, fyra behandlingar, fyravägs crossover relativ biotillgänglighetsstudie av CL-108 under matning och fasta förhållanden
Denna studie kommer att jämföra den relativa biotillgängligheten för hydrokodon, acetaminofen och prometazin i CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/ acetaminofen 325 mg/ prometazin 12,5 mg) tillverkad av Charleston Laboratories, Inc. med hydrokodon i Vicoprofen (7,52 mg/0 mg profenomg) ), prometazin 12,5 mg och acetaminofen i Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) under fasta och matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonens kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive), och försökspersonen måste väga minst 50 kg (110 lb)
- Följ studierestriktioner
- Acceptabla preventivmedel
- Möjlighet att närvara vid alla studiebesök
- Vitala tecken enligt protokoll
- Villig att konsumera högkalorimåltider inom angiven tidsram
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia
- Kliniskt signifikanta onormala fynd
- Historik eller närvaro av allergisk eller negativ respons på hydrokodon, ibuprofen, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), prometazin eller relaterade läkemedel.
- Har rökt eller använt tobaksprodukter inom 60 dagar före den första dosen av studiemedicin
- Har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin
- Har deltagit i en annan klinisk prövning (endast randomiserade försökspersoner) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: CL-108 (fastande)
CL-108 enkeldostablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) genom munnen under fastande tillstånd
|
Hydrokodonbitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg engångsdos genom munnen
|
|
Experimentell: Behandling B: CL-108 (Fed)
CL-108 enkeldostablett (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) genom munnen under matning
|
Hydrokodonbitartrat/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg engångsdos genom munnen
|
|
Aktiv komparator: Behandling C: Vicoprofen, Ultracet och Phenergan (fastade)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg endostabletter genom munnen under fastande tillstånd
|
Hydrocodone Bitartrate och Ibuprofen 7,5 mg/200 mg endos tablett genom munnen
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeldos tablett genom munnen
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeldos tablett genom munnen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D: Vicoprofen, Ultracet och Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg enkeldostabletter genom munnen under matning
|
Hydrocodone Bitartrate och Ibuprofen 7,5 mg/200 mg endos tablett genom munnen
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg enkeldos tablett genom munnen
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg enkeldos tablett genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) i plasma bestäms direkt från individuella koncentrations-tidsdata
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Cmax för CL-108 och Vicoprofen + Ultracet + Phenergan mättes i plasman (den flytande komponenten i blodet i vilken blodkropparna är suspenderade) i prover som tagits upp till 48 timmar efter dosering.
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Tid att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Senaste kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (klast) bestäms direkt från individuella koncentrationstidsdata
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Tidpunkt för den sista kvantifierbara koncentrationen (Tlast)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
|
Observerad elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Uppskattad genom linjär regression genom minst tre datapunkter i slutfasen av log koncentration-tidsprofilen
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Observerad terminal eliminering halveringstid (T1/2)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Beräknat som: T1/2 = ln(2)/λz
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC0-0,25) för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 0,25 timmar efter dosering
|
AUC0-0,25 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 0,25 timmar efter dosering
|
|
AUC0-0,50 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 0,5 timmar efter dosering
|
AUC0-0,50 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 0,5 timmar efter dosering
|
|
AUC0-0,75 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dos) till 0,75 timmar efter dos
|
AUC0-0,75 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dos) till 0,75 timmar efter dos
|
|
AUC0-1,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 1,0 timmar efter dosering
|
AUC0-1,0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 1,0 timmar efter dosering
|
|
AUC0-1,5 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 1,5 timmar efter dosering
|
AUC0-1,5 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 1,5 timmar efter dosering
|
|
AUC0-2,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 2 timmar efter dosering
|
AUC0-2.0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 2 timmar efter dosering
|
|
AUC0-4,0 för hydrokodon och prometazin
Tidsram: 0 (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
AUC0-4.0 mätt med linjär trapetsformad med linjär interpolationsmetod.
|
0 (före dosering) till 4 timmar efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUClast) från tid-noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Beräknat med den linjära trapetsformade regeln
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUCinf) från tid-noll extrapolerad till oändlighet
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Beräknat som: AUCinf = AUClast + Clast/Az |
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
|
Andel AUCinf [AUCExtrap (%)] Baserat på extrapolering
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Beräknat som: AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-sista)/AUC0-inf *100 |
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCT-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .