Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CL-108 négy periódusos, négy kezeléses, négyirányú relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési és éheztetési körülmények között

2017. március 30. frissítette: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

A CL-108 egyszeri adagos, négy periódusos, négy kezeléses, négyirányú keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési és éhezési körülmények között

Ez a tanulmány a Charleston Laboratories, Inc. által gyártott CL-108-ban (hidrokodon 7,5 mg/acetaminofen 325 mg/prometazin 12,5 mg) összehasonlítja a hidrokodon, az acetaminofen és a prometazin relatív biohasznosulását a Vicoprofenben (5 mg/0 mg hidrokodon/0 mg) lévő hidrokodonnal. ), 12,5 mg prometazint és acetaminofent Ultracetben (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) éheztetett és táplált körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Az alany testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és az alanynak legalább 50 kg-nak (110 fontnak) kell lennie.
  • Tartsa be a tanulmányi korlátozásokat
  • Elfogadható születésszabályozási intézkedések
  • Képes részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • Vital jelek a protokoll szerint
  • Hajlandó magas kalóriatartalmú ételeket fogyasztani a meghatározott időn belül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős kórtörténet
  • Klinikailag jelentős kóros leletek
  • A hidrokodonra, ibuprofénre, acetaminofénre, bármely nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID), prometazinra vagy hasonló gyógyszerekre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció anamnézisében vagy jelenléte.
  • Dohányzott vagy dohánytermékeket használt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 60 napon belül
  • Vért vagy plazmát adott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (csak randomizált alanyokon) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés: CL-108 (böjt)
CL-108 egyadagos tabletta (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) szájon át, éhgyomorra
Drog: CL-108
Hidrokodon-bitartarát/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg egyszeri adag szájon át
Kísérleti: B kezelés: CL-108 (Fed)
CL-108 egyadagos tabletta (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) szájon át, étkezés közben
Drog: CL-108
Hidrokodon-bitartarát/acetaminofen/prometazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg egyszeri adag szájon át
Aktív összehasonlító: C kezelés: Vicoprofen, Ultracet és Phenergan (böjt)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg egyadagos tabletta szájon át, éhgyomorra
Drog: Vicoprofen
Hydrocodone Bitartrate és Ibuprofen 7,5 mg/200 mg egyadagos tabletta szájon át
Drog: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg egyadagos tabletta szájon át
Drog: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg egyszeri adagú tabletta szájon át
Más nevek:
  • Prometazin HCl
Aktív összehasonlító: D kezelés: Vicoprofen, Ultracet és Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg egyadagos tabletta szájon át, étkezés közben
Drog: Vicoprofen
Hydrocodone Bitartrate és Ibuprofen 7,5 mg/200 mg egyadagos tabletta szájon át
Drog: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg egyadagos tabletta szájon át
Drog: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg egyszeri adagú tabletta szájon át
Más nevek:
  • Prometazin HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) a plazmában, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból meghatározva
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A CL-108 és a Vicoprofen + Ultracet + Phenergan Cmax-át a plazmában (a vér folyékony komponensében, amelyben a vérsejtek szuszpendálják) mérték az adagolás után 48 órával gyűjtött mintákban.
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentráció (Clast), amelyet közvetlenül az egyéni koncentráció-idő adatokból határoztak meg
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (Utolsó)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Megfigyelt eliminációs ráta állandó (λz)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Lineáris regresszióval becsülve legalább három adatponton a log koncentráció-idő profil terminális fázisában
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Megfigyelt terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A következőképpen számítva: T1/2 = ln(2)/λz
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Hidrokodon és prometazin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-0,25)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 0,25 óra között az adagolás után
AUC0-0,25 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 0,25 óra között az adagolás után
AUC0-0,50 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 0,5 óra között az adagolás után
AUC0-0,50 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 0,5 óra között az adagolás után
AUC0-0,75 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 0,75 órával az adagolás után
AUC0-0,75 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 0,75 órával az adagolás után
AUC0-1,0 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 1,0 óra között az adagolás után
AUC0-1,0 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 1,0 óra között az adagolás után
AUC0-1,5 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 1,5 órával az adagolás után
AUC0-1,5 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 1,5 órával az adagolás után
AUC0-2,0 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 2 órával az adagolás után
AUC0-2,0 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 2 órával az adagolás után
AUC0-4,0 a hidrokodon és a prometazin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtti) és 4 órával az adagolás után
AUC0-4,0 lineáris trapéz alakú, lineáris interpolációs módszerrel mérve.
0 (adagolás előtti) és 4 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő (AUClast) görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A lineáris trapézszabály alapján számítva
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő (AUCinf) görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolálva
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Kiszámítva:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Az AUCinf százaléka [AUCEextrap (%)] Extrapoláció alapján
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Kiszámítva:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-utolsó)/AUC0-inf *100
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charleston Laboratories, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCT-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CL-108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel