Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CL-108:n neljän jakson, neljän hoidon, neljän suunnan suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus syömis- ja paasto-olosuhteissa

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

CL-108:n kerta-annoksen, neljän jakson, neljän hoidon, nelisuuntainen ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus ruokinnassa ja paastossa

Tässä tutkimuksessa verrataan hydrokodonin, asetaminofeenin ja prometatsiinin suhteellista biologista hyötyosuutta CL-108:ssa (hydrokodoni 7,5 mg/asetaminofeeni 325 mg/prometatsiini 12,5 mg), valmistaja Charleston Laboratories, Inc., hydrokodoniin vikoprofeenissa (5 mg/2,0 mg/buprofeenia 0 mg/buprofeenia) ), prometatsiinia 12,5 mg ja asetaminofeenia Ultracetissä (tramadoli-HCl 37,5 mg/asetaminofeeni 325 mg) paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilön painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja hänen on painaa vähintään 50 kg (110 paunaa).
  • Noudata opiskelurajoituksia
  • Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä
  • Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Elintoiminnot protokollan mukaan
  • Halukas syömään korkeakalorisia aterioita määrätyn ajan kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset
  • Aiempi tai allerginen tai haitallinen vaste hydrokodonille, ibuprofeenille, asetaminofeenille, mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), prometatsiinille tai vastaaville lääkkeille.
  • On polttanut tai käyttänyt tupakkatuotteita 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Hän on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (vain satunnaistetut koehenkilöt) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: CL-108 (paastottu)
CL-108 kerta-annostabletti (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) suun kautta paastotilassa
Lääke: CL-108
Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni/prometatsiini 7,5 mg/325 mg/12,5 mg kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Hoito B: CL-108 (Fed)
CL-108 kerta-annostabletti (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) suun kautta ruokailun yhteydessä
Lääke: CL-108
Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni/prometatsiini 7,5 mg/325 mg/12,5 mg kerta-annos suun kautta
Active Comparator: Hoito C: Vicoprofeeni, Ultracet ja Phenergan (paastottu)
Vicoprofeeni 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg kerta-annostabletit suun kautta paastotilassa
Lääke: Vikoprofeeni
Hydrocodone Bitartrate and Ibuprofen 7,5 mg/200 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Lääke: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Lääke: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Prometatsiini HCl
Active Comparator: Hoito D: Vicoprofeeni, Ultracet ja Phenergan (Fed)
Vicoprofeeni 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg kerta-annostabletit suun kautta ruokailun jälkeen
Lääke: Vikoprofeeni
Hydrocodone Bitartrate and Ibuprofen 7,5 mg/200 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Lääke: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminophen 37,5 mg/325 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Lääke: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg kerta-annos tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Prometatsiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) plasmassa määritettynä suoraan yksilöllisistä pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
CL-108:n ja Vicoprofen + Ultracet + Phenergan Cmax mitattiin plasmasta (veren nestemäinen komponentti, johon verisolut ovat suspendoituneet) näytteistä, jotka kerättiin 48 tuntia annoksen jälkeen.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Viimeisin mitattava lääkepitoisuus (Clast) määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aika (viimeinen)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu eliminaationopeuden vakio (λz)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Arvioitu lineaarisella regressiolla vähintään kolmen datapisteen kautta logaritmin pitoisuus-aikaprofiilin loppuvaiheessa
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu kaava: T1/2 = ln(2)/λz
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-0,25) hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 0,25 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-0,25 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 0,25 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-0,50 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 0,5 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-0,50 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 0,5 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-0,75 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 0,75 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-0,75 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 0,75 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-1,0 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 1,0 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-1.0 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 1,0 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-1,5 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 1,5 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-1,5 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 1,5 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-2,0 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 2 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-2.0 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 2 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-4,0 hydrokodonille ja prometatsiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-4,0 mitattuna lineaarisella puolisuunnikkaan lineaarisella interpolaatiomenetelmällä.
0 (ennen annosta) - 4 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aika (AUClast) -käyrän alla oleva pinta-ala aika-nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Laskettu lineaarisen puolisuunnikkaan säännön avulla
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Keskittymis-aika (AUCinf) -käyrän alla oleva alue aika-nollasta ekstrapoloitu äärettömään
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Laskettu seuraavasti:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf:n prosenttiosuus [AUCEextrap (%)] Perustuu ekstrapolaatioon
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Laskettu seuraavasti:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-viimeinen)/AUC0-inf *100
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charleston Laboratories, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCT-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CL-108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa