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Eine Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-, Vier-Wege-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von CL-108 unter ernährten und nüchternen Bedingungen

30. März 2017 aktualisiert von: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Eine Einzeldosis-, Vier-Perioden-, Vier-Behandlungs-, Vier-Wege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von CL-108 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen

Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von Hydrocodon, Acetaminophen und Promethazin in CL-108 (Hydrocodon 7,5 mg/ Acetaminophen 325 mg/ Promethazin 12,5 mg), hergestellt von Charleston Laboratories, Inc., mit Hydrocodon in Vicoprofen (Hydrocodon 7,5 mg/Ibuprofen 200 mg) vergleichen ), Promethazin 12,5 mg und Acetaminophen in Ultracet (Tramadol HCl 37,5 mg/Acetaminophen 325 mg) unter nüchternen und ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Body-Mass-Index (BMI) der Testperson muss zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) liegen und die Testperson muss mindestens 50 kg (110 lb) wiegen.
  • Beachten Sie die Studienbeschränkungen
  • Akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung
  • Möglichkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  • Vitalfunktionen gemäß Protokoll
  • Bereit, kalorienreiche Mahlzeiten innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Hydrocodon, Ibuprofen, Acetaminophen, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Promethazin oder verwandte Medikamente.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet
  • Hat an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: CL-108 (nüchtern)
CL-108-Einzeldosistablette (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) zum Einnehmen im nüchternen Zustand
Arzneimittel: CL-108
Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen/Promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg Einzeldosis zum Einnehmen
Experimental: Behandlung B: CL-108 (ernährt)
CL-108-Einzeldosistablette (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) zum Einnehmen nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: CL-108
Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen/Promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg Einzeldosis zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Behandlung C: Vicoprofen, Ultracet und Phenergan (nüchtern)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg Einzeldosis-Tabletten zum Einnehmen unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Vicoprofen
Hydrocodonbitartrat und Ibuprofen 7,5 mg/200 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ultracet
Tramadol HCl/Acetaminophen 37,5 mg/325 mg Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Promethazin HCl
Aktiver Komparator: Behandlung D: Vicoprofen, Ultracet und Phenergan (ernährt)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg Einzeldosis-Tabletten zum Einnehmen unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Vicoprofen
Hydrocodonbitartrat und Ibuprofen 7,5 mg/200 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Ultracet
Tramadol HCl/Acetaminophen 37,5 mg/325 mg Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Phenergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) 12,5 mg Einzeldosistablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Promethazin HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von CL-108 und Vicoprofen + Ultracet + Phenergan wurde im Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes, in dem die Blutzellen suspendiert sind) in Proben gemessen, die bis zu 48 Stunden nach der Einnahme entnommen wurden.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Letzte quantifizierbare Wirkstoffkonzentration (Clast), direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geschätzt durch lineare Regression durch mindestens drei Datenpunkte in der Endphase des logarithmischen Konzentrations-Zeit-Profils
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Berechnet als: T1/2 = ln(2)/λz
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-0,25) für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,25 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,25 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,25 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,50 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,50 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,75 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 0,75 Stunden nach der Dosis
AUC0-0,75 gemessen durch lineares Trapezoid mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 0,75 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 1,0 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,0 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 1,0 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,5 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 1,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-1,5 gemessen durch lineares Trapezmuster mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 1,5 Stunden nach der Dosis
AUC0-2,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach der Dosis
AUC0-2,0 gemessen durch lineares Trapez mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 2 Stunden nach der Dosis
AUC0-4,0 für Hydrocodon und Promethazin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
AUC0-4,0 gemessen durch lineares Trapezmuster mit linearer Interpolationsmethode.
0 (vor der Dosis) bis 4 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit (AUClast)-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Berechnet nach der linearen Trapezregel
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit (AUCinf)-Kurve von Zeit Null bis Unendlich extrapoliert
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Berechnet als:

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz von AUCinf [AUCExtrap (%)] Basierend auf Extrapolation
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Berechnet als:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf – AUC0-last)/AUC0-inf *100
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charleston Laboratories, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCT-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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