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Une étude de biodisponibilité relative à quatre périodes, quatre traitements et quatre voies du CL-108 dans des conditions d'alimentation et de jeûne

30 mars 2017 mis à jour par: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Une étude de biodisponibilité relative à dose unique, à quatre périodes, à quatre traitements et à quatre voies de CL-108 dans des conditions d'alimentation et de jeûne

Cette étude comparera la biodisponibilité relative de l'hydrocodone, de l'acétaminophène et de la prométhazine dans le CL-108 (hydrocodone 7,5 mg/ acétaminophène 325 mg/ prométhazine 12,5 mg) fabriqué par Charleston Laboratories, Inc. à l'hydrocodone dans Vicoprofen (hydrocodone 7,5 mg / ibuprofène 200 mg ), prométhazine 12,5 mg et acétaminophène dans Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acétaminophène 325 mg) à jeun et nourri.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et le sujet doit peser au moins 50 kg (110 lb)
  • Respecter les restrictions d'études
  • Mesures de contrôle des naissances acceptables
  • Possibilité d'assister à toutes les visites d'étude
  • Signes vitaux selon le protocole
  • Disposé à consommer des repas riches en calories dans les délais impartis

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable à l'hydrocodone, à l'ibuprofène, à l'acétaminophène, à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à la prométhazine ou à des médicaments apparentés.
  • A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • A participé à un autre essai clinique (sujets randomisés uniquement) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : CL-108 (à jeun)
Comprimé à dose unique CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) par voie orale à jeun
Médicament: CL-108
Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène/prométhazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose unique par voie orale
Expérimental: Traitement B : CL-108 (Fed)
Comprimé à dose unique CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) par voie orale sous condition d'alimentation
Médicament: CL-108
Bitartrate d'hydrocodone/acétaminophène/prométhazine 7,5 mg/325 mg/12,5 mg dose unique par voie orale
Comparateur actif: Traitement C : Vicoprofène, Ultracet et Phenergan (à jeun)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimés à dose unique par voie orale à jeun
Médicament: Vicoprofène
Bitartrate d'hydrocodone et ibuprofène 7,5 mg/200 mg, comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Ultracet
Tramadol HCl/acétaminophène 37,5 mg/325 mg comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Phénergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) Comprimé à dose unique de 12,5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Prométhazine HCl
Comparateur actif: Traitement D : Vicoprofène, Ultracet et Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg comprimés à dose unique par voie orale sous condition d'alimentation
Médicament: Vicoprofène
Bitartrate d'hydrocodone et ibuprofène 7,5 mg/200 mg, comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Ultracet
Tramadol HCl/acétaminophène 37,5 mg/325 mg comprimé à dose unique par voie orale
Médicament: Phénergan
Phenergan (Promethazine HCl, USP) Comprimé à dose unique de 12,5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Prométhazine HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de médicament (Cmax) dans le plasma déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
La Cmax de CL-108 et de Vicoprofen + Ultracet + Phenergan a été mesurée dans le plasma (le composant liquide du sang dans lequel les cellules sanguines sont en suspension) dans des échantillons prélevés jusqu'à 48 heures après l'administration.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Dernière concentration de médicament quantifiable (Clast) déterminée directement à partir des données individuelles de concentration-temps
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Constante de taux d'élimination observée (λz)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Estimé par régression linéaire sur au moins trois points de données dans la phase terminale du profil log concentration-temps
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Demi-vie d'élimination terminale observée (T1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Calculé comme suit : T1/2 = ln(2)/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-0,25) pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,25 heures après la dose
AUC0-0,25 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,25 heures après la dose
ASC0-0,50 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,5 heure après la dose
AUC0-0,50 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,5 heure après la dose
ASC0-0,75 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 0,75 heures après la dose
AUC0-0,75 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 0,75 heures après la dose
AUC0-1.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 1,0 heure après la dose
AUC0-1.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 1,0 heure après la dose
ASC0-1,5 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 1,5 heure après la dose
AUC0-1.5 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 1,5 heure après la dose
AUC0-2.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 2 heures après la dose
AUC0-2.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 2 heures après la dose
AUC0-4.0 pour l'hydrocodone et la prométhazine
Délai: 0 (pré-dose) à 4 heures après la dose
AUC0-4.0 mesuré par trapézoïdal linéaire avec la méthode d'interpolation linéaire.
0 (pré-dose) à 4 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps (AUCinf) du temps zéro extrapolé à l'infini
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Calculé comme :

ASCinf = ASClast + Clast/λz
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Pourcentage d'ASCinf [ASCExtrap (%)] basé sur l'extrapolation
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Calculé comme :

ASCExtrap (%) = (ASC0-inf - ASC0-dernier)/ASC0-inf *100
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charleston Laboratories, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCT-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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