Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřdobá čtyřstupňová studie relativní biologické dostupnosti CL-108 za podmínek nasycení a nalačno

30. března 2017 aktualizováno: Joseph Hazelton, Charleston Laboratories, Inc

Jednodávková, čtyřdobá, čtyřléčebná čtyřcestná křížová studie relativní biologické dostupnosti CL-108 za podmínek nasycení a nalačno

Tato studie porovná relativní biologickou dostupnost hydrokodonu, acetaminofenu a prometazinu v CL-108 (hydrokodon 7,5 mg/acetaminofen 325 mg/promethazin 12,5 mg) vyrobeného společností Charleston Laboratories, Inc. s hydrokodonem ve Vicoprofenu (hydrokodon 7,5 mg/iprofen ), promethazin 12,5 mg a acetaminofen v Ultracet (tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg) za podmínek nalačno a nasycení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber)
  • Dodržujte studijní omezení
  • Přijatelná antikoncepční opatření
  • Schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Vitální funkce podle protokolu
  • Ochota konzumovat vysoce kalorická jídla v určeném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza
  • Klinicky významné abnormální nálezy
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na hydrokodon, ibuprofen, acetaminofen, jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), promethazin nebo příbuzné léky.
  • Kouřil nebo užil tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Účastnil se jiné klinické studie (pouze randomizované subjekty) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: CL-108 (na lačno)
Jednodávková tableta CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) perorálně nalačno
Lék: CL-108
Hydrokodon bitartrát/acetaminofen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg jedna dávka ústy
Experimentální: Léčba B: CL-108 (nasycený)
Jednodávková tableta CL-108 (7,5 mg/325 mg/12,5 mg) ústy při nasycení
Lék: CL-108
Hydrokodon bitartrát/acetaminofen/promethazin 7,5 mg/325 mg/12,5 mg jedna dávka ústy
Aktivní komparátor: Léčba C: Vicoprofen, Ultracet a Phenergan (na lačno)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tablety v jedné dávce perorálně nalačno
Lék: Vicoprofen
Hydrokodon bitartrát a ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Phenergan
Phenergan (Promethazin HCl, USP) 12,5 mg jedna dávka tableta ústy
Ostatní jména:
  • Promethazin HCl
Aktivní komparátor: Léčba D: Vicoprofen, Ultracet a Phenergan (Fed)
Vicoprofen 7,5 mg/200 mg + Ultracet 37,5 mg/325 mg + Phenergan 12,5 mg tablety jednorázová dávka ústy při nasycení
Lék: Vicoprofen
Hydrokodon bitartrát a ibuprofen 7,5 mg/200 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Ultracet
Tramadol HCl/acetaminofen 37,5 mg/325 mg jednorázová tableta perorálně
Lék: Phenergan
Phenergan (Promethazin HCl, USP) 12,5 mg jedna dávka tableta ústy
Ostatní jména:
  • Promethazin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) v plazmě stanovená přímo z údajů o individuální koncentraci v čase
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax CL-108 a Vicoprofen + Ultracet + Phenergan byly měřeny v plazmě (tekutá složka krve, ve které jsou krevní buňky suspendovány) ve vzorcích odebraných do 48 hodin po dávce.
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Poslední kvantifikovatelná koncentrace léčiva (třída) stanovená přímo z údajů o individuální koncentraci v čase
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Konstanta pozorované rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Odhadem lineární regresí prostřednictvím alespoň tří datových bodů v terminální fázi logaritmického profilu koncentrace-čas
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Pozorovaný poločas eliminace terminálu (T1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Vypočteno jako: T1/2 = ln(2)/λz
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC0-0,25) pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,25 hodiny po dávce
AUC0-0,25 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,25 hodiny po dávce
AUC0-0,50 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,5 hodiny po dávce
AUC0-0,50 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,5 hodiny po dávce
AUC0-0,75 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 0,75 hodiny po dávce
AUC0-0,75 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 0,75 hodiny po dávce
AUC0-1,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 1,0 hodiny po dávce
AUC0-1,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 1,0 hodiny po dávce
AUC0-1,5 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 1,5 hodiny po dávce
AUC0-1,5 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 1,5 hodiny po dávce
AUC0-2,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 2 hodiny po dávce
AUC0-2,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 2 hodiny po dávce
AUC0-4,0 pro hydrokodon a promethazin
Časové okno: 0 (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
AUC0-4,0 měřeno metodou lineárního lichoběžníku s lineární interpolací.
0 (před dávkou) až 4 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUClast) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Vypočteno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUCinf) od času nula extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Vypočteno jako:

AUCinf = AUClast + Klast/λz
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Procento AUCinf [AUCExtrap (%)] Na základě extrapolace
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Vypočteno jako:

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-poslední)/AUC0-inf *100
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charleston Laboratories, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCT-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CL-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit