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摂食および絶食条件下での CL-108 の 4 期間、4 治療、4 因子相対バイオアベイラビリティ研究

2017年3月30日 更新者：Joseph Hazelton、Charleston Laboratories, Inc

摂食および絶食条件下でのCL-108の単回投与、4期間、4治療、4方向クロスオーバー相対バイオアベイラビリティ研究

この研究では、Charleston Laboratories, Inc. によって製造された CL-108 (ヒドロコドン 7.5 mg/アセトアミノフェン 325 mg/プロメタジン 12.5 mg) 中のヒドロコドン、アセトアミノフェン、およびプロメタジンの相対的バイオアベイラビリティを、ビコプロフェン中のヒドロコドン (ヒドロコドン 7.5 mg /イブプロフェン 200 mg) と比較します。 )、プロメタジン 12.5 mg、およびウルトラセット中のアセトアミノフェン (トラマドール HCl 37.5 mg/アセトアミノフェン 325 mg) を絶食および摂食条件下で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -被験者のボディマス指数（BMI）は18〜30kg / m2（包括的）である必要があり、被験者の体重は50kg（110lb）以上でなければなりません
  • 学習制限を遵守する
  • 受け入れ可能な避妊措置
  • すべての研究訪問に参加する能力
  • プロトコルによるバイタルサイン
  • 指定された時間内に高カロリーの食事を喜んで食べる

除外基準:

  • 臨床的に重要な病歴
  • 臨床的に重大な異常所見
  • -ヒドロコドン、イブプロフェン、アセトアミノフェン、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、プロメタジン、または関連薬に対するアレルギー反応または有害反応の既往または存在。
  • -研究薬の最初の投与前の60日以内にタバコ製品を喫煙または使用した
  • -治験薬の初回投与前30日以内に献血または血漿を提供した
  • -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験（無作為化された被験者のみ）に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A：CL-108（絶食）
CL-108 単回服用錠 (7.5mg/325mg/12.5mg) 絶食下経口
薬：CL-108
酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン/プロメタジン 7.5 mg/325 mg/12.5 mg 単回経口投与
実験的：治療B：CL-108（飼育）
CL-108単回投与錠（7.5mg/325mg/12.5mg）摂食下経口
薬：CL-108
酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン/プロメタジン 7.5 mg/325 mg/12.5 mg 単回経口投与
アクティブコンパレータ：治療C：ビコプロフェン、ウルトラセット、フェネルガン（絶食）
ビコプロフェン 7.5 mg/200 mg + ウルトラセット 37.5 mg/325 mg + フェネルガン 12.5 mg 単回経口錠剤を絶食下で服用
薬：ビコプロフェン
酒石酸水素ヒドロコドンおよびイブプロフェン 7.5 mg/200 mg の単回投与錠剤の経口摂取
薬：ウルトラセット
塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 37.5 mg/325 mg 単回経口投与錠
薬：フェネルガン
フェネルガン (プロメタジン HCl、USP) 12.5 mg 単回経口投与
他の名前：
  • プロメタジン塩酸塩
アクティブコンパレータ：治療 D: ビコプロフェン、ウルトラセット、フェネルガン (Fed)
ビコプロフェン 7.5 mg/200 mg + ウルトラセット 37.5 mg/325 mg + フェネルガン 12.5 mg 単回経口摂取
薬：ビコプロフェン
酒石酸水素ヒドロコドンおよびイブプロフェン 7.5 mg/200 mg の単回投与錠剤の経口摂取
薬：ウルトラセット
塩酸トラマドール/アセトアミノフェン 37.5 mg/325 mg 単回経口投与錠
薬：フェネルガン
フェネルガン (プロメタジン HCl、USP) 12.5 mg 単回経口投与
他の名前：
  • プロメタジン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の濃度-時間データから直接決定された血漿中の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
CL-108 および Vicoprofen + Ultracet + Phenergan の Cmax は、投与後 48 時間までに採取されたサンプルの血漿 (血球が懸濁している血液の液体成分) で測定されました。
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
個々の濃度時間データから直接決定された最後の定量可能な薬物濃度 (Clast)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
最後の定量可能な濃度の時間 (Tlast)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
観察された消失速度定数 (λz)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
対数濃度-時間プロファイルの終末期における少なくとも 3 つのデータ ポイントによる線形回帰によって推定
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
観測された終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
次のように計算: T1/2 = ln(2)/λz
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
ヒドロコドンおよびプロメタジンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-0.25)
時間枠：0（投与前）～投与後0.25時間
Linear Trapezoidal with Linear Interpolation 法で測定した AUC0-0.25。
0（投与前）～投与後0.25時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-0.50
時間枠：0（投与前）～投与後0.5時間
Linear Trapezoidal with Linear Interpolation 法で測定した AUC0-0.50。
0（投与前）～投与後0.5時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-0.75
時間枠：0（投与前）～投与後0.75時間
Linear Interpolation 法を用いた Linear Trapezoidal で測定した AUC0-0.75。
0（投与前）～投与後0.75時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-1.0
時間枠：0（投与前）～投与後1.0時間
Linear Interpolation 法を用いた Linear Trapezoidal によって測定された AUC0-1.0。
0（投与前）～投与後1.0時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-1.5
時間枠：0（投与前）～投与後1.5時間
Linear Interpolation 法を用いた Linear Trapezoidal で測定された AUC0-1.5。
0（投与前）～投与後1.5時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-2.0
時間枠：0（投与前）～投与後2時間
Linear Interpolation 法を用いた Linear Trapezoidal によって測定された AUC0-2.0。
0（投与前）～投与後2時間
ヒドロコドンとプロメタジンの AUC0-4.0
時間枠：0（投与前）～投与後4時間
Linear Trapezoidal with Linear Interpolation 法で測定した AUC0-4.0。
0（投与前）～投与後4時間
血漿濃度-時間 (AUClast) 曲線下の面積 ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間まで
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
線形台形規則を使用して計算
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
時間ゼロから外挿された無限大までの濃度時間 (AUCinf) 曲線下の面積
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後

次のように計算されます。

AUCinf = AUClast + Clast/λz
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後
外挿に基づく AUCinf [AUCExtrap (%)] のパーセンテージ
時間枠：0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後

次のように計算されます。

AUCExtrap (%) = (AUC0-inf - AUC0-last)/AUC0-inf *100
0 (投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、および 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charleston Laboratories, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月30日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCT-004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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