运动皮层刺激的环化
2020年10月29日 更新者：Christopher Honey、University of British Columbia
运动皮层刺激过程中循环刺激与有效刺激的关系
运动皮层刺激 (MCS) 是一种大脑刺激形式，适用于对药物没有反应的神经性疼痛患者。 电极放置在大脑表面并连接到胸部的可编程电池。
可以通过改变刺激电压来单独调节刺激强度。 过高的电压会产生副作用（例如 癫痫发作）而太低的电压将无法提供疼痛控制。
本研究的目的是分析已植入 MCS 并获得良好镇痛效果的患者的最佳刺激时间参数。 研究人员希望循环开/关 MCS，以节省刺激器的电池寿命并减少刺激习惯。 研究人员希望在保持最佳止痛效果的同时确定这些时间参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年患者
- 运动皮层刺激可有效治疗慢性神经性疼痛
- 试验期间用药稳定
- 愿意并能够遵守研究方案并按照随访计划返回并能够提供知情同意。
排除标准：
- 活动性破坏性精神障碍或其他已知状况的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或由研究者确定的评估治疗结果的能力
- MCS 设备的技术故障
- 癫痫发作史
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：原始设置 - MCS 关闭 30 分钟/关闭 0 分钟
基线患者的原始 MCS 设置：在任何半小时内开启 30 分钟，关闭 0 分钟。
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实验性的：MCS 开启 25 分钟/关闭 5 分钟
患者 MCS 设置编程为：开启 25 分钟，在任何半小时内关闭 5 分钟。
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实验性的：MCS 开启 20 分钟/关闭 10 分钟
患者 MCS 设置编程为：开启 20 分钟，在任何半小时内关闭 10 分钟。
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实验性的：MCS 开启 15 分钟/关闭 15 分钟
患者 MCS 设置编程为：在任何一个小时内打开 15 分钟，关闭 15 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在不同刺激设置的视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疼痛变化
大体时间：在每个试用期结束时，通常是在刺激设置更改后 14 天
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在每个试用期结束时，通常是在刺激设置更改后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SF-36 问卷评估生活质量
大体时间：在每个试验期结束时，通常是在刺激设置改变后 14 天
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在每个试验期结束时，通常是在刺激设置改变后 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 McGill 疼痛问卷进行疼痛评估以记录疼痛的影响
大体时间：在每个试用期结束时，通常是在刺激设置改变后 14 天
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在每个试用期结束时，通常是在刺激设置改变后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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