Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorisen aivokuoren stimulaation syklisointi

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Christopher Honey, University of British Columbia

Pyörittelystimulaation ja tehokkaan stimulaation välinen suhde moottorin aivokuoren stimulaation aikana

Motorinen aivokuoren stimulaatio (MCS) on aivojen stimulaatiomuoto potilaille, joilla on neuropaattista kipua, joka ei reagoi lääkitykseen. Elektrodi asetetaan aivojen pinnalle ja liitetään ohjelmoitavaan akkuun rinnassa.

Stimuloinnin voimakkuutta voidaan säätää yksilöllisesti muuttamalla stimulaation jännitettä. Liian korkea jännite aiheuttaa sivuvaikutuksia (esim. kohtaukset), kun taas liian alhainen jännite ei hallitse kipua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida optimaaliset stimulaation ajoitusparametrit potilailla, joille on jo implantoitu MCS ja jotka ovat saaneet hyvää kivunlievitystä. Tutkijat haluavat kytkeä MCS:n päälle/pois päältä säästääkseen stimulaattorin akun käyttöikää ja vähentääkseen ärsykkeen tottumista. Tutkijat toivovat voivansa määrittää nämä ajoitusparametrit säilyttäen samalla optimaalisen kivunlievityksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aikuinen potilas
  • Krooninen neuropaattinen kipu hoidetaan tehokkaasti motorisella aivokuoren stimulaatiolla
  • Stabiili lääkitys kokeen aikana
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja palaamaan seurantakäyntiaikataulun mukaisesti ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventiomyöntyvyyteen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulos tutkijan määrittelemällä tavalla
  • MCS-laitteen tekninen vika
  • Kohtausten historia
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alkuperäinen asetus - MCS 30 min off/0 min off
Potilaat lähtötilanteessa alkuperäisillä MCS-asetuksillaan: päällä 30 minuuttia, pois päältä 0 minuuttia minkä tahansa puolen tunnin aikana.
Laite: motorisen aivokuoren stimulaatio (stimulaation ajoituksen muutos)
Kokeellinen: MCS 25 min päällä / 5 min pois päältä
Potilaan MCS-asetukset ohjelmoitu: päälle 25 minuuttia, pois päältä 5 minuuttia minkä tahansa puolen tunnin aikana.
Laite: motorisen aivokuoren stimulaatio (stimulaation ajoituksen muutos)
Kokeellinen: MCS 20 min päällä/10 min pois päältä
Potilaan MCS-asetukset ohjelmoitu: päälle 20 minuuttia, pois päältä 10 minuuttia minkä tahansa puolen tunnin aikana.
Laite: motorisen aivokuoren stimulaatio (stimulaation ajoituksen muutos)
Kokeellinen: MCS 15 min päällä / 15 min pois päältä
Potilaan MCS-asetukset ohjelmoitu: päälle 15 minuuttia, pois päältä 15 minuuttia missä tahansa tunnissa.
Laite: motorisen aivokuoren stimulaatio (stimulaation ajoituksen muutos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla eri stimulaatioasetuksilla
Aikaikkuna: Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 14 päivää stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen
Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 14 päivää stimulaatioasetusten muuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 14 päivän kuluttua stimulaatioasetusten muuttamisesta
Kunkin kokeilujakson lopussa, yleensä 14 päivän kuluttua stimulaatioasetusten muuttamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi McGill-kipukyselyllä kivun vaikutuksen kirjaamiseksi
Aikaikkuna: Jokaisen koejakson lopussa, yleensä 14 päivää stimulaatioasetuksen muuttamisen jälkeen
Jokaisen koejakson lopussa, yleensä 14 päivää stimulaatioasetuksen muuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-01420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa