Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklizace stimulace motorické kůry

29. října 2020 aktualizováno: Christopher Honey, University of British Columbia

Vztah mezi cyklizující stimulací a efektivní stimulací během motorické kortexové stimulace

Stimulace motorické kůry (MCS) je formou mozkové stimulace u pacientů s neuropatickou bolestí, která nereaguje na léky. Elektroda je umístěna na povrchu mozku a připojena k programovatelné baterii v hrudníku.

Sílu stimulace lze individuálně upravit změnou napětí stimulace. Příliš vysoké napětí způsobí vedlejší účinky (např. záchvaty), zatímco příliš nízké napětí nezajistí kontrolu bolesti.

Cílem této studie je analyzovat optimální parametry načasování stimulace u pacientů, kteří již implantovali MCS a dosáhli dobré úlevy od bolesti. Vyšetřovatelé si přejí zapnout/vypnout MCS, aby šetřili životnost baterie stimulátoru a také snížili návyk na stimulaci. Vyšetřovatelé doufají, že určí tyto parametry načasování při zachování optimální úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient starší 18 let
  • Chronická neuropatická bolest účinně léčena stimulací motorického kortexu
  • Stabilní medikace během pokusu
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie a vrátit se podle plánu následné návštěvy a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní rušivé psychiatrické poruchy nebo jiného známého stavu dostatečně významného na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledek léčby, jak určí zkoušející
  • Technická porucha zařízení MCS
  • Historie záchvatů
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Původní nastavení - MCS 30 min vypnuto/0 min vypnuto
Pacienti na začátku s původním nastavením MCS: zapnuto 30 minut, vypnuto 0 minut v jakékoli jednotlivé půlhodině.
Přístroj: stimulace motorické kůry (změna načasování stimulace)
Experimentální: MCS 25 min zapnuto/5 min vypnuto
Nastavení pacientského MCS naprogramováno na: zapnuto 25 minut, vypnuto 5 minut za každou půlhodinu.
Přístroj: stimulace motorické kůry (změna načasování stimulace)
Experimentální: MCS 20 min zapnuto/10 min vypnuto
Nastavení pacientského MCS naprogramováno na: zapnuto 20 minut, vypnuto 10 minut v jakékoli jednotlivé půlhodině.
Přístroj: stimulace motorické kůry (změna načasování stimulace)
Experimentální: MCS 15 min zapnuto/15 min vypnuto
Nastavení pacientského MCS naprogramováno na: 15 minut zapnuto, 15 minut vypnuto během jedné hodiny.
Přístroj: stimulace motorické kůry (změna načasování stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) s různým nastavením stimulace
Časové okno: Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace
Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace
Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí McGillova dotazníku k zaznamenání dopadu bolesti
Časové okno: Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace
Na konci každého zkušebního období, obvykle 14 dní po změně nastavení stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-01420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na stimulace motorické kůry (změna načasování stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit