Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclisering af motorisk cortex-stimulering

29. oktober 2020 opdateret af: Christopher Honey, University of British Columbia

Forholdet mellem cykliserende stimulering og effektiv stimulering under motorisk cortex-stimulering

Motorisk cortex stimulation (MCS) er en form for hjernestimulering for patienter med neuropatisk smerte, der ikke reagerer på medicin. En elektrode er placeret på overfladen af ​​hjernen og forbundet til et programmerbart batteri i brystet.

Styrken af ​​stimulationen kan justeres individuelt ved at ændre stimulationsspændingen. En for høj spænding vil give bivirkninger (f. krampeanfald), mens en for lav spænding ikke vil give smertekontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de optimale stimuleringstidsparametre hos patienter, der allerede er implanteret med MCS og har modtaget god smertelindring. Efterforskerne ønsker at cykle til/fra MCS for at spare på stimulatorens batterilevetid og også mindske stimulustilvænning. Efterforskerne håber at kunne bestemme disse timingparametre, mens de opretholder optimal smertelindring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient over 18 år
  • Kronisk neuropatisk smerte effektivt behandlet med motorisk cortex-stimulering
  • Stabil medicinering under forsøget
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og vende tilbage i henhold til opfølgende besøgsplan og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Teknisk fejl på MCS-enheden
  • Historie om anfald
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Originalindstilling- MCS 30 min off/0 min off
Patienter ved baseline med deres oprindelige MCS-indstillinger: på 30 minutter, fra 0 minutter i en enkelt halvtime.
Enhed: motorisk cortex-stimulering (Ændring af stimuleringstiming)
Eksperimentel: MCS 25 min tændt/5 min slukket
Patient-MCS-indstillinger programmeret til: tændt 25 minutter, slukket 5 minutter i en enkelt halvtime.
Enhed: motorisk cortex-stimulering (Ændring af stimuleringstiming)
Eksperimentel: MCS 20 min tændt/10 min off
Patient-MCS-indstillinger programmeret til: tændt 20 minutter, slukket 10 minutter i en enkelt halvtime.
Enhed: motorisk cortex-stimulering (Ændring af stimuleringstiming)
Eksperimentel: MCS 15 min tændt/15 min slukket
Patient-MCS-indstillinger programmeret til: tændt 15 minutter, slukket 15 minutter i hver enkelt time.
Enhed: motorisk cortex-stimulering (Ændring af stimuleringstiming)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte målt på Visual Analogue Scale (VAS) med forskellige stimulationsindstillinger
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 14 dage efter ændring i stimuleringsindstillinger
Ved slutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 14 dage efter ændring i stimuleringsindstillinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering med SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 14 dage efter ændring af stimuleringsindstillinger
Ved afslutningen af ​​hver prøveperiode, typisk 14 dage efter ændring af stimuleringsindstillinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering med McGill smerteskema for at registrere virkningen af ​​smerte
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode, typisk 14 dage efter ændring af stimuleringsindstillingen
Ved afslutningen af ​​hver forsøgsperiode, typisk 14 dage efter ændring af stimuleringsindstillingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-01420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med motorisk cortex-stimulering (Ændring af stimuleringstiming)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner