Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyclisering av motorisk cortex-stimulering

29. oktober 2020 oppdatert av: Christopher Honey, University of British Columbia

Forholdet mellom syklingstimulering og effektiv stimulering under motorisk cortex-stimulering

Motorisk cortex-stimulering (MCS) er en form for hjernestimulering for pasienter med nevropatiske smerter som ikke reagerer på medisiner. En elektrode er plassert på overflaten av hjernen og koblet til et programmerbart batteri i brystet.

Styrken på stimuleringen kan justeres individuelt ved å endre spenningen på stimuleringen. En for høy spenning vil gi bivirkninger (f. anfall) mens en for lav spenning ikke vil gi smertekontroll.

Målet med denne studien er å analysere de optimale stimuleringstidsparametrene hos pasienter som allerede er implantert med MCS og har fått god smertelindring. Etterforskerne ønsker å sykle på/av MCS for å spare batterilevetiden til stimulatoren og også redusere stimulustilvenning. Etterforskerne håper å bestemme disse tidsparameterne samtidig som de opprettholder optimal smertelindring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient over 18 år
  • Kronisk nevropatisk smerte effektivt behandlet med motorisk cortex-stimulering
  • Stabil medisinering under forsøket
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen og returnere i henhold til planen for oppfølgingsbesøk og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforskeren
  • Teknisk feil på MCS-enheten
  • Historie om anfall
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Originalinnstilling- MCS 30 min av/0 min av
Pasienter ved baseline med sine opprinnelige MCS-innstillinger: på 30 minutter, av 0 minutter i en enkelt halvtime.
Enhet: motorisk cortex-stimulering (endring av stimuleringstidspunkt)
Eksperimentell: MCS 25 min på/5 min av
Pasient-MCS-innstillinger programmert til: på 25 minutter, av 5 minutter i en enkelt halvtime.
Enhet: motorisk cortex-stimulering (endring av stimuleringstidspunkt)
Eksperimentell: MCS 20 min på/10 min av
Pasient-MCS-innstillinger programmert til: på 20 minutter, av 10 minutter i en enkelt halvtime.
Enhet: motorisk cortex-stimulering (endring av stimuleringstidspunkt)
Eksperimentell: MCS 15 min på/15 min av
Pasient MCS-innstillinger programmert til: på 15 minutter, av 15 minutter i hver enkelt time.
Enhet: motorisk cortex-stimulering (endring av stimuleringstidspunkt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerte målt på Visual Analogue Scale (VAS) med forskjellige stimuleringsinnstillinger
Tidsramme: Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstillingene
Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstillingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering med spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstillinger
Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstillinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertevurdering med McGill smerteskjema for å registrere virkningen av smerte
Tidsramme: Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstilling
Ved slutten av hver prøveperiode, vanligvis 14 dager etter endring i stimuleringsinnstilling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-01420

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere