Cyklizacja stymulacji kory ruchowej
29 października 2020 zaktualizowane przez: Christopher Honey, University of British Columbia
Związek między stymulacją cykliczną a skuteczną stymulacją podczas stymulacji kory ruchowej
Stymulacja kory ruchowej (MCS) jest formą stymulacji mózgu dla pacjentów z bólem neuropatycznym niereagujących na leki. Elektrodę umieszcza się na powierzchni mózgu i podłącza do programowalnej baterii w klatce piersiowej.
Siłę stymulacji można indywidualnie regulować poprzez zmianę napięcia stymulacji. Zbyt wysokie napięcie spowoduje skutki uboczne (np. drgawki), natomiast zbyt niskie napięcie nie zapewni kontroli bólu.
Celem tego badania jest analiza optymalnych parametrów czasowych stymulacji u pacjentów z już wszczepionym MCS, u których uzyskano dobrą ulgę w bólu. Badacze chcą cyklicznie włączać/wyłączać MCS, aby oszczędzać żywotność baterii stymulatora, a także zmniejszać przyzwyczajenie do bodźców. Badacze mają nadzieję na określenie tych parametrów czasowych przy zachowaniu optymalnego łagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Przewlekły ból neuropatyczny skutecznie leczony stymulacją kory ruchowej
- Stabilny lek podczas badania
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i powrotu zgodnie z harmonogramem wizyt kontrolnych oraz zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub inny znany stan wystarczająco istotny, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza
- Awaria techniczna urządzenia MCS
- Historia napadów padaczkowych
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oryginalne ustawienie — MCS 30 min wył./0 min wył
Pacjenci na początku badania z oryginalnymi ustawieniami MCS: włączone 30 minut, wyłączone 0 minut w dowolnym pojedynczym półgodzinie.
|
|
|
Eksperymentalny: MCS 25 min włączony/5 min wyłączony
Ustawienia MCS pacjenta zaprogramowane na: włączenie 25 minut, wyłączenie 5 minut w dowolnym półgodzinie.
|
|
|
Eksperymentalny: MCS 20 min włączony/10 min wyłączony
Ustawienia MCS pacjenta zaprogramowane na: włączenie 20 minut, wyłączenie 10 minut w dowolnym półgodzinie.
|
|
|
Eksperymentalny: MCS 15 min włączony/15 min wyłączony
Ustawienia MCS pacjenta zaprogramowane na: włączenie 15 minut, wyłączenie 15 minut w każdej godzinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana bólu mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) przy różnych ustawieniach stymulacji
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawień stymulacji
|
Na koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawień stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawień stymulacji
|
Pod koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawień stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą kwestionariusza bólu McGilla w celu zarejestrowania wpływu bólu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawienia stymulacji
|
Pod koniec każdego okresu próbnego, zazwyczaj 14 dni po zmianie ustawienia stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H15-01420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .