A motoros kéreg stimuláció ciklizálása
2020. október 29. frissítette: Christopher Honey, University of British Columbia
A ciklusos stimuláció és a hatékony stimuláció közötti kapcsolat a motoros kéreg stimuláció során
A motoros kéreg stimuláció (MCS) az agyi stimuláció egyik formája olyan neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre. Egy elektródát helyeznek az agy felszínére, és egy programozható akkumulátorhoz csatlakoztatják a mellkasban.
A stimuláció erőssége egyénileg beállítható a stimulációs feszültség változtatásával. A túl magas feszültség mellékhatásokat okoz (pl. rohamok), míg a túl alacsony feszültség nem biztosítja a fájdalom csillapítását.
A tanulmány célja az optimális stimulációs időzítési paraméterek elemzése azoknál a betegeknél, akik már beültették MCS-t és jó fájdalomcsillapításban részesültek. A kutatók az MCS be- és kikapcsolását kívánják ciklusba kapcsolni, hogy megtakarítsák a stimulátor akkumulátorának élettartamát, és csökkentsék az ingerszoktatást. A kutatók azt remélik, hogy meghatározzák ezeket az időzítési paramétereket, miközben fenntartják az optimális fájdalomcsillapítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb felnőtt beteg
- Krónikus neuropátiás fájdalom hatékonyan kezelhető motoros kéreg stimulációval
- Stabil gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt, és visszatérni a nyomon követési látogatási ütemterv szerint, és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Aktív zavaró pszichiátriai rendellenesség vagy más ismert állapot bizonyítéka, amely elég jelentős ahhoz, hogy befolyásolja a fájdalom érzékelését, a beavatkozásnak való megfelelést és/vagy a vizsgálatot végző személy által meghatározott kezelési eredmény értékelésének képességét.
- Az MCS eszköz műszaki hibája
- A rohamok története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti beállítás - MCS 30 perc off/0 perc off
Betegek a kiinduláskor az eredeti MCS-beállításokkal: bekapcsolva 30 perc, kikapcsolva 0 perccel bármely fél órában.
|
|
|
Kísérleti: MCS 25 perc be/5 perc kikapcsolva
A páciens MCS beállításai a következőkre vannak programozva: be 25 perc, kikapcsolva 5 perc bármely fél órában.
|
|
|
Kísérleti: MCS 20 perc be/10 perc kikapcsolva
A páciens MCS beállításai a következőkre vannak programozva: be 20 perc, kikapcsolva 10 perc bármely félórán belül.
|
|
|
Kísérleti: MCS 15 perc be/15 perc kikapcsolva
A páciens MCS beállításai a következőkre vannak programozva: be 15 perc, kikapcsolva 15 perc bármely órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom változása a vizuális analóg skálán (VAS) mérve, különböző stimulációs beállításokkal
Időkeret: Minden próbaidőszak végén, általában 14 nappal a stimulációs beállítások megváltoztatása után
|
Minden próbaidőszak végén, általában 14 nappal a stimulációs beállítások megváltoztatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség felmérése az SF-36 kérdőívvel
Időkeret: Minden próbaidőszak végén, jellemzően 14 nappal a stimulációs beállítások megváltoztatása után
|
Minden próbaidőszak végén, jellemzően 14 nappal a stimulációs beállítások megváltoztatása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomértékelés a McGill fájdalomkérdőív segítségével a fájdalom hatásának rögzítésére
Időkeret: Minden próbaidőszak végén, jellemzően 14 nappal a stimulációs beállítás megváltoztatása után
|
Minden próbaidőszak végén, jellemzően 14 nappal a stimulációs beállítás megváltoztatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-01420
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .