Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklisering av motorisk cortexstimulering

29 oktober 2020 uppdaterad av: Christopher Honey, University of British Columbia

Förhållandet mellan cyklisk stimulering och effektiv stimulering under motorisk cortexstimulering

Motorisk cortexstimulering (MCS) är en form av hjärnstimulering för patienter med neuropatisk smärta som inte svarar på medicin. En elektrod placeras på ytan av hjärnan och kopplas till ett programmerbart batteri i bröstet.

Styrkan på stimuleringen kan justeras individuellt genom att ändra spänningen på stimuleringen. En för hög spänning ger biverkningar (t. anfall) medan en för låg spänning inte ger smärtkontroll.

Syftet med denna studie är att analysera de optimala parametrarna för stimuleringstidpunkten hos patienter som redan implanterats med MCS och har fått god smärtlindring. Utredarna vill cykla på/av MCS för att spara på stimulatorns batterilivslängd och även minska stimulanstillvänjning. Utredarna hoppas kunna fastställa dessa tidsparametrar samtidigt som de bibehåller optimal smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient över 18 år
  • Kronisk neuropatisk smärta behandlas effektivt med motorisk cortexstimulering
  • Stabil medicinering under försöket
  • Vill och kan följa studieprotokollet och återvända enligt uppföljningsbesöksschemat och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat enligt utredarens beslut
  • Tekniskt fel på MCS-enheten
  • Historia av anfall
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Originalinställning- MCS 30 min av/0 min av
Patienter vid baslinjen med sina ursprungliga MCS-inställningar: på 30 minuter, av 0 minuter under en enskild halvtimme.
Enhet: motorisk cortexstimulering (ändring av stimuleringstid)
Experimentell: MCS 25 min på/5 min av
Patient MCS-inställningar programmerade till: på 25 minuter, av 5 minuter under en enskild halvtimme.
Enhet: motorisk cortexstimulering (ändring av stimuleringstid)
Experimentell: MCS 20 min på/10 min av
Patient MCS-inställningar programmerade till: på 20 minuter, av 10 minuter under en enskild halvtimme.
Enhet: motorisk cortexstimulering (ändring av stimuleringstid)
Experimentell: MCS 15 min på/15 min av
Patient MCS-inställningar programmerade till: på 15 minuter, av 15 minuter under en enskild timme.
Enhet: motorisk cortexstimulering (ändring av stimuleringstid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärta mätt på Visual Analogue Scale (VAS) med olika stimuleringsinställningar
Tidsram: I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter ändring av stimuleringsinställningarna
I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter ändring av stimuleringsinställningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitetsbedömning med frågeformuläret SF-36
Tidsram: I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter förändring av stimuleringsinställningarna
I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter förändring av stimuleringsinställningarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtbedömning med McGills smärtenkät för att registrera effekten av smärta
Tidsram: I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter förändring av stimuleringsinställningen
I slutet av varje försöksperiod, vanligtvis 14 dagar efter förändring av stimuleringsinställningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-01420

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på motorisk cortexstimulering (ändring av stimuleringstid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera