Циклизация стимуляции моторной коры
29 октября 2020 г. обновлено: Christopher Honey, University of British Columbia
Взаимосвязь между циклической стимуляцией и эффективной стимуляцией во время стимуляции моторной коры
Стимуляция моторной коры (MCS) — это форма стимуляции мозга у пациентов с невропатической болью, не поддающейся медикаментозному лечению. Электрод помещается на поверхность мозга и подключается к программируемой батарее в грудной клетке.
Силу стимуляции можно индивидуально регулировать, изменяя напряжение стимуляции. Слишком высокое напряжение вызовет побочные эффекты (например, судороги), в то время как слишком низкое напряжение не обеспечит контроль над болью.
Целью данного исследования является анализ оптимальных параметров времени стимуляции у пациентов, которым уже имплантировали MCS и которые получили хорошее обезболивание. Исследователи хотят циклически включать и выключать MCS, чтобы продлить срок службы батареи стимулятора, а также уменьшить привыкание к стимулам. Исследователи надеются определить эти временные параметры при сохранении оптимального обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент старше 18 лет
- Эффективное лечение хронической невропатической боли с помощью стимуляции моторной коры
- Стабильный препарат во время испытания
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования и вернуться в соответствии с графиком последующих посещений, а также возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, достаточно значительного, чтобы повлиять на восприятие боли, согласие на вмешательство и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
- Техническая неисправность устройства МКС
- История приступов
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исходная настройка - MCS 30 мин выкл./0 мин выкл.
Пациенты на исходном уровне с исходными настройками MCS: включено 30 минут, выключено 0 минут в течение любого получаса.
|
|
|
Экспериментальный: MCS 25 мин вкл/5 мин выкл
Настройки пациента MCS запрограммированы на: вкл. 25 минут, выкл. 5 минут в течение любого получаса.
|
|
|
Экспериментальный: MCS 20 мин вкл/10 мин выкл
Настройки пациента MCS запрограммированы на: вкл. 20 минут, выкл. 10 минут в течение любого получаса.
|
|
|
Экспериментальный: MCS 15 мин вкл/15 мин выкл
Настройки пациента MCS запрограммированы на: вкл. 15 минут, выкл. 15 минут в любой отдельный час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с различными настройками стимуляции
Временное ограничение: В конце каждого пробного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
В конце каждого пробного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: В конце каждого пробного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
В конце каждого пробного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли с помощью опросника МакГилла для регистрации воздействия боли
Временное ограничение: В конце каждого испытательного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
В конце каждого испытательного периода, обычно через 14 дней после изменения настроек стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-01420
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .