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Zyklisierung der Stimulation des motorischen Kortex

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Christopher Honey, University of British Columbia

Die Beziehung zwischen zyklisierender Stimulation und effektiver Stimulation während der Stimulation des motorischen Kortex

Die motorische Kortexstimulation (MCS) ist eine Form der Hirnstimulation für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen. Eine Elektrode wird auf der Oberfläche des Gehirns platziert und mit einer programmierbaren Batterie in der Brust verbunden.

Durch Veränderung der Reizspannung kann die Stärke der Stimulation individuell angepasst werden. Eine zu hohe Spannung führt zu Nebenwirkungen (z. B. Anfälle), während eine zu niedrige Spannung keine Schmerzkontrolle bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Stimulations-Timing-Parameter bei Patienten zu analysieren, denen bereits MCS implantiert wurde und die eine gute Schmerzlinderung erfahren haben. Die Forscher möchten MCS ein- und ausschalten, um die Batterielebensdauer des Stimulators zu verlängern und auch die Reizgewöhnung zu verringern. Die Forscher hoffen, diese Zeitparameter bestimmen zu können und gleichzeitig eine optimale Schmerzlinderung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient über 18 Jahre
  • Chronische neuropathische Schmerzen werden effektiv durch Stimulation des motorischen Kortex behandelt
  • Stabile Medikation während der Studie
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und gemäß dem Nachuntersuchungsplan zurückzukehren und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der signifikant genug ist, um die Wahrnehmung von Schmerzen, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit, das Behandlungsergebnis nach Feststellung des Prüfarztes zu bewerten, zu beeinflussen
  • Technische Störung des MCS-Geräts
  • Geschichte der Anfälle
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ursprüngliche Einstellung: MCS 30 Min. aus/0 Min. aus
Patienten zu Studienbeginn mit ihren ursprünglichen MCS-Einstellungen: 30 Minuten ein, 0 Minuten aus in jeder halben Stunde.
Gerät: Stimulation des motorischen Kortex (Änderung des Stimulationszeitpunkts)
Experimental: MCS 25 Min. an/5 Min. aus
Die Patienten-MCS-Einstellungen sind so programmiert, dass sie in jeder halben Stunde 25 Minuten lang eingeschaltet und 5 Minuten lang ausgeschaltet sind.
Gerät: Stimulation des motorischen Kortex (Änderung des Stimulationszeitpunkts)
Experimental: MCS 20 Min. an/10 Min. aus
Die Patienten-MCS-Einstellungen sind programmiert auf: 20 Minuten einschalten, 10 Minuten aus in jeder halben Stunde.
Gerät: Stimulation des motorischen Kortex (Änderung des Stimulationszeitpunkts)
Experimental: MCS 15 Min. an/15 Min. aus
Die Patienten-MCS-Einstellungen sind programmiert auf: 15 Minuten einschalten, 15 Minuten aus in jeder einzelnen Stunde.
Gerät: Stimulation des motorischen Kortex (Änderung des Stimulationszeitpunkts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzveränderung gemessen auf der visuellen Analogskala (VAS) bei verschiedenen Stimulationseinstellungen
Zeitfenster: Am Ende jedes Testzeitraums, normalerweise 14 Tage nach Änderung der Stimulationseinstellungen
Am Ende jedes Testzeitraums, normalerweise 14 Tage nach Änderung der Stimulationseinstellungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende jedes Testzeitraums, typischerweise 14 Tage nach der Änderung der Stimulationseinstellungen
Am Ende jedes Testzeitraums, typischerweise 14 Tage nach der Änderung der Stimulationseinstellungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit dem McGill-Schmerzfragebogen zur Erfassung der Schmerzauswirkungen
Zeitfenster: Am Ende jedes Versuchszeitraums, typischerweise 14 Tage nach Änderung der Stimulationseinstellung
Am Ende jedes Versuchszeitraums, typischerweise 14 Tage nach Änderung der Stimulationseinstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-01420

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