Ciclização da Estimulação do Córtex Motor
29 de outubro de 2020 atualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
A relação entre a estimulação ciclística e a estimulação efetiva durante a estimulação do córtex motor
A estimulação do córtex motor (MCS) é uma forma de estimulação cerebral para pacientes com dor neuropática que não respondem à medicação. Um eletrodo é colocado na superfície do cérebro e conectado a uma bateria programável no peito.
A força da estimulação pode ser ajustada individualmente alterando a voltagem da estimulação. Uma voltagem muito alta produzirá efeitos colaterais (p. convulsões), enquanto uma voltagem muito baixa não fornecerá controle da dor.
O objetivo deste estudo é analisar os parâmetros de tempo de estimulação ideais em pacientes já implantados com MCS e receberam bom alívio da dor. Os investigadores desejam ativar/desativar o MCS ciclicamente para economizar a vida útil da bateria do estimulador e também diminuir a habituação ao estímulo. Os investigadores esperam determinar esses parâmetros de tempo, mantendo o alívio ideal da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com mais de 18 anos de idade
- Dor neuropática crônica efetivamente tratada com estimulação do córtex motor
- Medicação estável durante o ensaio
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo e retornar de acordo com o cronograma da visita de acompanhamento e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador
- Mau funcionamento técnico do dispositivo MCS
- Histórico de convulsões
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Configuração original - MCS 30 min desligado/0 min desligado
Pacientes na linha de base com suas configurações originais de MCS: ligado 30 minutos, desligado 0 minutos em qualquer meia hora.
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Experimental: MCS 25 min ligado/5 min desligado
Configurações de MCS do paciente programadas para: ligado 25 minutos, desligado 5 minutos em qualquer meia hora.
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Experimental: MCS 20 min ligado/10 min desligado
Configurações de MCS do paciente programadas para: ligado 20 minutos, desligado 10 minutos em qualquer meia hora.
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Experimental: MCS 15 min ligado/15 min desligado
Configurações de MCS do paciente programadas para: ligado 15 minutos, desligado 15 minutos em qualquer hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Dor medida na Escala Visual Analógica (VAS) com diferentes configurações de estimulação
Prazo: No final de cada período de teste, geralmente 14 dias após a alteração nas configurações de estimulação
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No final de cada período de teste, geralmente 14 dias após a alteração nas configurações de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida com o questionário SF-36
Prazo: No final de cada período experimental, normalmente 14 dias após a alteração nas configurações de estimulação
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No final de cada período experimental, normalmente 14 dias após a alteração nas configurações de estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor com o questionário de dor McGill para registrar o impacto da dor
Prazo: No final de cada período de teste, normalmente 14 dias após a mudança na configuração de estimulação
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No final de cada período de teste, normalmente 14 dias após a mudança na configuração de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H15-01420
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