Ciclación de la estimulación de la corteza motora
29 de octubre de 2020 actualizado por: Christopher Honey, University of British Columbia
La relación entre la estimulación ciclística y la estimulación efectiva durante la estimulación de la corteza motora
La estimulación de la corteza motora (MCS) es una forma de estimulación cerebral para pacientes con dolor neuropático que no responde a la medicación. Se coloca un electrodo en la superficie del cerebro y se conecta a una batería programable en el pecho.
La fuerza de la estimulación se puede ajustar individualmente cambiando el voltaje de la estimulación. Un voltaje demasiado alto producirá efectos secundarios (p. convulsiones), mientras que un voltaje demasiado bajo no proporcionará control del dolor.
El objetivo de este estudio es analizar los parámetros óptimos de tiempo de estimulación en pacientes que ya tienen implantado MCS y han recibido un buen alivio del dolor. Los investigadores desean activar/desactivar MCS para ahorrar batería del estimulador y también disminuir la habituación al estímulo. Los investigadores esperan determinar estos parámetros de tiempo mientras mantienen un alivio óptimo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- The Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Dolor neuropático crónico tratado eficazmente con estimulación de la corteza motora
- Medicación estable durante el ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y de regresar según el programa de visitas de seguimiento y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador.
- Mal funcionamiento técnico del dispositivo MCS
- Historial de convulsiones
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Configuración original: MCS 30 min apagado/0 min apagado
Pacientes al inicio con su configuración MCS original: encendido 30 minutos, apagado 0 minutos en cualquier media hora.
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Experimental: MCS 25 min encendido/5 min apagado
Configuraciones de MCS del paciente programadas para: encendido 25 minutos, apagado 5 minutos en cualquier media hora.
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Experimental: MCS 20 min encendido/10 min apagado
Configuraciones de MCS del paciente programadas para: encendido 20 minutos, apagado 10 minutos en cualquier media hora.
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Experimental: MCS 15 min encendido/15 min apagado
Configuraciones de MCS del paciente programadas para: encendido 15 minutos, apagado 15 minutos en cualquier hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el dolor medido en la escala analógica visual (VAS) con diferentes configuraciones de estimulación
Periodo de tiempo: Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la Calidad de Vida con el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del dolor con el cuestionario de dolor de McGill para registrar el impacto del dolor
Periodo de tiempo: Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Al final de cada período de prueba, generalmente 14 días después del cambio en la configuración de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Treatment of thalamic pain by chronic motor cortex stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 1991 Jan;14(1):131-4. doi: 10.1111/j.1540-8159.1991.tb04058.x.
- Tsubokawa T, Katayama Y, Yamamoto T, Hirayama T, Koyama S. Chronic motor cortex stimulation for the treatment of central pain. Acta Neurochir Suppl (Wien). 1991;52:137-9. doi: 10.1007/978-3-7091-9160-6_37.
- Peyron R, Garcia-Larrea L, Deiber MP, Cinotti L, Convers P, Sindou M, Mauguiere F, Laurent B. Electrical stimulation of precentral cortical area in the treatment of central pain: electrophysiological and PET study. Pain. 1995 Sep;62(3):275-286. doi: 10.1016/0304-3959(94)00211-V.
- Lima MC, Fregni F. Motor cortex stimulation for chronic pain: systematic review and meta-analysis of the literature. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2329-37. doi: 10.1212/01.wnl.0000314649.38527.93.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01420
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