Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclisatie van Motor Cortex-stimulatie

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Christopher Honey, University of British Columbia

De relatie tussen cyclische stimulatie en effectieve stimulatie tijdens motorische cortexstimulatie

Motorische cortexstimulatie (MCS) is een vorm van hersenstimulatie voor patiënten met neuropathische pijn die niet reageren op medicatie. Een elektrode wordt op het oppervlak van de hersenen geplaatst en verbonden met een programmeerbare batterij in de borst.

De sterkte van de stimulatie kan individueel worden aangepast door de spanning van de stimulatie te wijzigen. Een te hoge spanning veroorzaakt bijwerkingen (bijv. epileptische aanvallen) terwijl een te lage spanning geen pijnbestrijding biedt.

Het doel van deze studie is om de optimale stimulatietimingparameters te analyseren bij patiënten bij wie MCS al is geïmplanteerd en die goede pijnverlichting hebben gekregen. De onderzoekers willen MCS in-/uitschakelen om de levensduur van de batterij van de stimulator te verlengen en ook gewenning aan prikkels te verminderen. De onderzoekers hopen deze timingparameters te bepalen met behoud van optimale pijnverlichting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar
  • Chronische neuropathische pijn effectief behandeld met stimulatie van de motorische cortex
  • Stabiele medicatie tijdens de proef
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en terug te keren volgens het schema voor vervolgbezoeken en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, therapietrouw en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker, te beïnvloeden
  • Technische storing van het MCS-apparaat
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oorspronkelijke instelling - MCS 30 min uit/0 min uit
Patiënten bij baseline met hun oorspronkelijke MCS-instellingen: 30 minuten aan, 0 minuten uit in elk half uur.
Apparaat: motorische cortexstimulatie (Change of Stimulation Timing)
Experimenteel: MCS 25 min aan/5 min uit
Patiënt MCS-instellingen geprogrammeerd op: 25 minuten aan, 5 minuten uit in elk half uur.
Apparaat: motorische cortexstimulatie (Change of Stimulation Timing)
Experimenteel: MCS 20 min aan/10 min uit
Patiënt MCS-instellingen geprogrammeerd op: 20 minuten aan, 10 minuten uit in elk half uur.
Apparaat: motorische cortexstimulatie (Change of Stimulation Timing)
Experimenteel: MCS 15 min aan/15 min uit
Patiënt MCS-instellingen geprogrammeerd op: 15 minuten aan, 15 minuten uit in elk uur.
Apparaat: motorische cortexstimulatie (Change of Stimulation Timing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijn gemeten op de Visual Analogue Scale (VAS) met verschillende stimulatie-instellingen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instellingen
Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instellingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instellingen
Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instellingen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling met de McGill-pijnvragenlijst om de impact van pijn vast te leggen
Tijdsspanne: Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instelling
Aan het einde van elke proefperiode, doorgaans 14 dagen na wijziging van de stimulatie-instelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01420

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren