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Ciclizzazione della stimolazione della corteccia motoria

29 ottobre 2020 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia

La relazione tra stimolazione ciclica e stimolazione efficace durante la stimolazione della corteccia motoria

La stimolazione della corteccia motoria (MCS) è una forma di stimolazione cerebrale per i pazienti con dolore neuropatico che non risponde ai farmaci. Un elettrodo viene posizionato sulla superficie del cervello e collegato a una batteria programmabile nel torace.

La forza della stimolazione può essere regolata individualmente modificando la tensione della stimolazione. Una tensione troppo alta produrrà effetti collaterali (es. convulsioni) mentre una tensione troppo bassa non fornisce il controllo del dolore.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i parametri ottimali di temporizzazione della stimolazione in pazienti già impiantati con MCS e che hanno ricevuto un buon sollievo dal dolore. Gli investigatori desiderano attivare / disattivare MCS al fine di risparmiare la durata della batteria dello stimolatore e anche ridurre l'assuefazione allo stimolo. Gli investigatori sperano di determinare questi parametri temporali mantenendo un sollievo dal dolore ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
        • The Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età superiore ai 18 anni
  • Dolore neuropatico cronico trattato efficacemente con la stimolazione della corteccia motoria
  • Farmaco stabile durante il processo
  • - Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo dello studio e di tornare secondo il programma delle visite di follow-up e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Malfunzionamento tecnico del dispositivo MCS
  • Storia delle convulsioni
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impostazione originale - MCS 30 min off/0 min off
Pazienti al basale con le loro impostazioni MCS originali: acceso 30 minuti, spento 0 minuti in ogni singola mezz'ora.
Dispositivo: stimolazione della corteccia motoria (cambio del tempo di stimolazione)
Sperimentale: MCS 25 min acceso/5 min spento
Impostazioni MCS del paziente programmate su: attivo 25 minuti, spento 5 minuti in ogni singola mezz'ora.
Dispositivo: stimolazione della corteccia motoria (cambio del tempo di stimolazione)
Sperimentale: MCS 20 min acceso/10 min spento
Impostazioni MCS del paziente programmate su: acceso 20 minuti, spento 10 minuti ogni mezz'ora.
Dispositivo: stimolazione della corteccia motoria (cambio del tempo di stimolazione)
Sperimentale: MCS 15 min acceso/15 min spento
Impostazioni MCS del paziente programmate su: acceso 15 minuti, spento 15 minuti in ogni singola ora.
Dispositivo: stimolazione della corteccia motoria (cambio del tempo di stimolazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore misurata sulla scala analogica visiva (VAS) con diverse impostazioni di stimolazione
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione
Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita con il questionario SF-36
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione
Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore con il questionario sul dolore McGill per registrare l'impatto del dolore
Lasso di tempo: Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione
Alla fine di ogni periodo di prova, in genere 14 giorni dopo la modifica delle impostazioni di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01420

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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