经颅直流电刺激 (TDCS) 对耐药部分性癫痫的影响 (BRAINSTIM)
2019年1月8日 更新者：Rennes University Hospital
BRAINSTIM：经颅直流电刺激 (TDCS) 对耐药性部分性癫痫的影响
耐药性部分性癫痫严重影响生活质量，有时甚至影响预期寿命本身。 只有少数患者可以从治疗性癫痫手术中获益。 神经刺激可以作为一种有效的附加治疗，目前主要以迷走神经刺激为代表。 经颅直流电刺激是一种已经在神经学其他领域使用的非侵入性技术，可能对某些部分性癫痫有效，特别是通过最近的技术进步使刺激的个体配置成为可能。
主要目标：研究经颅电刺激对耐药部分性癫痫患者发作频率的影响。
假设：在单独配置的 TDCS 会话后 24 小时内癫痫发作频率降低 50% 或更多：真实 TDCS 与安慰剂刺激的反应者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rennes、法国、35000
- Service de Neurologie
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 15 岁；
- 具有以下特征的部分耐药性癫痫患者：
- 尽管进行了优化的药物治疗，但仍使癫痫失能。
- 纳入前一周平均每天或多次癫痫发作
- 通过与临床数据一致的准临床检查记录致痫区的局灶性癫痫
- 存在可测量的癫痫脑电图标志物
- 纳入前 2 周内未改变抗癫痫药物治疗 在研究期间未改变计划的治疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 15岁以下患者；
- 无法进行标准质量脑电图记录的患者
- 发作性心动过缓或发作性晕厥患者；
- 患有可能导致心律失常的心脏病患者；
- 丧失行为能力的患者（监护人、监护人）、被剥夺自由的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 迷走神经刺激不是排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TDCS 会议
干预：在 STARSTIM 的 60 分钟会话期间应用刺激
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多焦点经颅直流电刺激。
其他名称：
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安慰剂比较：TDCS 安慰剂
干预：在 STARSTIM 的 60 分钟会话期间不应用刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在单独配置的 TDCS 会话后 24 小时内癫痫发作频率降低 50% 或更多：真实 TDCS 与安慰剂刺激的反应者。
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床： - TDCS 疗程后 24 小时、48 小时和 7 天内癫痫发作频率显着降低。
大体时间：24小时至7天
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24小时至7天
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临床 : - 减少癫痫发作的持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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电生理学：TDCS 会议后 8 小时和 24 小时癫痫性脑电图阵发减少
大体时间：8-24小时
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8-24小时
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- 临床：如果合适，减少继发性全身性癫痫发作的发生频率。
大体时间：6个月
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6个月
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-临床：TDCS 会议后 7 天内生活质量的改善
大体时间：7天
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7天
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电生理学： - 在 TDCS 会议后立即减少癫痫性脑电图发作。
大体时间：最多 1 分钟
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最多 1 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BIRABEN Arnaud、Rennes HU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月8日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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