약제내성 부분뇌전증에서 경두개직류자극(TDCS)의 효과 (BRAINSTIM)
2019년 1월 8일 업데이트: Rennes University Hospital
BRAINSTIM : 약물 내성 부분 간질에서 경두개 직류 자극(TDCS)의 효과
약물 내성 부분 간질은 삶의 질과 때로는 기대 수명 자체에 큰 영향을 미칩니다. 소수의 환자만이 치료 간질 수술의 혜택을 받을 수 있습니다. 효과적인 부가 치료가 될 수 있는 신경자극술은 현재 주로 미주신경자극술로 대표된다. 신경학의 다른 영역에서 이미 사용되는 비침습적 기술인 경두개 직류 자극은 특히 최근 기술 발전으로 가능해진 개별적인 자극 구성을 통해 일부 부분 간질에 효율적일 수 있습니다.
주요 목표 : 약물 내성 부분 간질 환자의 발작 빈도에 대한 경두개 전기 자극의 효과를 연구합니다.
가설: 개별적으로 구성된 TDCS 세션 후 24시간 이내에 발작 발생 빈도의 50% 이상 감소: 실제 TDCS 대 위약 자극의 반응자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35000
- Service de neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 연령
- 다음과 같은 특징을 가진 약물-부분 저항성 뇌전증 환자:
- 최적화된 약리학적 치료에도 불구하고 간질 장애.
- 포함 전 주 동안 하루 평균 한 번 이상의 발작
- 임상 데이터와 일치하는 준임상 검사에 의해 간질 유발 구역이 기록된 국소 간질
- 간질의 측정 가능한 EEG 마커의 존재
- 포함 전 2주 동안 수정되지 않은 항간질 약물 치료 연구 중에 계획된 치료에 대한 변경 없음.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 15세 미만 환자
- 표준 품질의 EEG 기록이 불가능한 환자
- 발작성 서맥 또는 발작성 실신 환자;
- 심장 부정맥을 일으킬 수 있는 심장 질환이 있는 환자 ;
- 무능력 환자(큐레이터, 후견인), 자유를 박탈당한 환자.
- 임산부 또는 수유부
- 미주 신경 자극은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TDCS 세션
중재 : STARSTIM과의 60분 세션 동안 자극이 적용됩니다.
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다초점 경두개 직류 자극.
다른 이름들:
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위약 비교기: TDCS 위약
중재 : STARSTIM과의 60분 세션 동안 자극이 적용되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개별적으로 구성된 TDCS 세션 후 24시간 이내에 발작 발생 빈도의 50% 이상 감소: 실제 TDCS 대 위약 자극의 응답자.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 : - TDCS 세션 후 24시간, 48시간 및 7일 이내에 발작 발생 빈도의 현저한 감소.
기간: 7일까지 24시간
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7일까지 24시간
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임상 : - 발작 기간 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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전기생리학적 : TDCS 세션 후 8시간 및 24시간에서 간질 EEG 발작의 감소
기간: 8-24시간
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8-24시간
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- 임상적 : 해당되는 경우 이차성 전신 발작의 발생 빈도 감소.
기간: 6 개월
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6 개월
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-임상 : TDCS 세션 후 7일 이내 삶의 질 개선
기간: 7 일
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7 일
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전기생리학적: - TDCS 세션 직후 간질성 EEG 발작 감소.
기간: 최대 1분
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최대 1분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: BIRABEN Arnaud, Rennes HU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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