Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) ved legemiddelresistent partiell epilepsi (BRAINSTIM)

8. januar 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Effekter av transkraniell likestrømstimulering (TDCS) ved legemiddelresistent partiell epilepsi

Legemiddelresistent partiell epilepsi har stor innvirkning på livskvaliteten og noen ganger på selve forventet levealder. Bare et mindretall av pasientene kan ha nytte av en kurativ epilepsikirurgi. Nevrostimulering, som kan være en effektiv tilleggsbehandling, er for tiden hovedsakelig representert ved vagus nervus-stimulering. Transkraniell likestrømstimulering, en ikke-invasiv teknikk som allerede brukes i andre områder av nevrologi, kan være effektiv på enkelte partielle epilepsier, spesielt gjennom den individuelle stimuleringskonfigurasjonen, muliggjort av nyere teknologiske fremskritt.

Hovedmål : Å studere effekten av transkraniell elektrisk stimulering på frekvensen av anfall hos pasienter med legemiddelresistent partiell epilepsi.

Hypotese: Reduksjon på 50 % eller mer i frekvensen av forekomst av anfall innen 24 timer etter en individuelt konfigurert TDCS-sesjon: respondere i ekte TDCS vs placebostimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Service de neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 15 år;
  • Pasienter med delvis resistent epilepsi med følgende egenskaper:
  • Invalidiserende epilepsi til tross for en optimalisert farmakologisk behandling.
  • Gjennomsnittlig ett anfall om dagen eller mer i løpet av uken før inkluderingen
  • Fokal epilepsi der epileptogen sone er dokumentert ved parakliniske undersøkelser i samsvar med kliniske data
  • Eksistens av målbare EEG-markører for epilepsi
  • Antiepileptisk medikamentbehandling umodifisert i løpet av de 2 ukene før inkludering ingen endring i behandling planlagt under studien.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 15 år;
  • Pasienter der EEG-registrering av standard kvalitet ikke er mulig
  • Pasienter med iktal bradykardi eller iktal synkope;
  • Pasienter med hjertesykdom som kan føre til hjertearytmi;
  • Uføre pasienter (kuratorskap, vergemål), pasienter fratatt frihet.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Vagus nervusstimulering er ikke et eksklusjonskriterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDCS-økt
Intervensjon: Stimulering påføres under en 60 min økt med STARSTIM
Enhet: STARSTIM

Multifokal transkraniell likestrømstimulering.

  • CE-merket enhet, bestående av en hette med 2 til 8 elektroder, koblet til en programmerbar mobil stimulator.
  • Stimuleringen påføres i løpet av en 60 min økt
Andre navn:
  • TDCS TransCranial Likestrømsstimulering
Placebo komparator: TDCS Placebo
Intervensjon: Stimulering påføres ikke under en 60 min økt med STARSTIM
Enhet: falske TDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon på 50 % eller mer i frekvensen av forekomst av anfall innen 24 timer etter en individuelt konfigurert TDCS-økt: respondere i ekte TDCS vs placebostimulering.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk: - Betydelig reduksjon av frekvensen av forekomst av anfall innen 24 timer, 48 timer og 7 dager etter en økt med TDCS.
Tidsramme: 24 timer til 7 dager
24 timer til 7 dager
Klinisk: - Reduksjon i varigheten av anfall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Elektrofysiologisk: Reduksjon av epileptiske EEG-paroksysmer 8 og 24 timer etter en TDCS-økt
Tidsramme: 8-24 timer
8-24 timer
- Klinisk: Hvis det er hensiktsmessig, reduksjon av frekvensen av forekomst av sekundære generaliserte anfall.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
-Klinisk: Forbedring av livskvalitet innen 7 dager etter en TDCS-økt
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Elektrofysiologisk: - Reduksjon av epileptiske EEG-paroksysmer umiddelbart etter en TDCS-sesjon.
Tidsramme: opptil 1 min
opptil 1 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC14_9808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på STARSTIM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere