Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) bij geneesmiddelresistente partiële epilepsie (BRAINSTIM)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS) bij geneesmiddelresistente partiële epilepsie

Geneesmiddelenresistente partiële epilepsie heeft een zware impact op de kwaliteit van leven en soms op de levensverwachting zelf. Slechts een minderheid van de patiënten kan baat hebben bij een curatieve epilepsiechirurgie. Neurostimulatie, die een effectieve aanvullende behandeling kan zijn, wordt momenteel voornamelijk vertegenwoordigd door stimulatie van de nervus vagus. Transcraniële gelijkstroomstimulatie, een niet-invasieve techniek die al in andere gebieden van de neurologie wordt gebruikt, kan doeltreffend zijn bij sommige partiële epilepsie, met name door de individuele configuratie van de stimulatie, mogelijk gemaakt door recente technologische vooruitgang.

Hoofddoel: Het effect bestuderen van transcraniële elektrische stimulatie op de frequentie van aanvallen bij patiënten met resistente partiële epilepsie.

Hypothese: Vermindering van 50% of meer in de frequentie van optreden van aanvallen binnen 24 uur na een individueel geconfigureerde TDCS-sessie: responders in echte TDCS versus placebostimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Service de Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 15 jaar;
  • Patiënten met geneesmiddel-partieel resistente epilepsie met de volgende kenmerken:
  • Het uitschakelen van epilepsie ondanks een geoptimaliseerde farmacologische behandeling.
  • Gemiddeld één aanval per dag of meer gedurende de week voorafgaand aan de opname
  • Focale epilepsie waarbij epileptogene zone wordt gedocumenteerd door paraklinische onderzoeken die consistent zijn met klinische gegevens
  • Bestaan ​​van meetbare EEG-markers van epilepsie
  • Behandeling met anti-epileptica ongewijzigd tijdens de 2 weken voorafgaand aan de inclusie geen wijziging van de behandeling gepland tijdens het onderzoek.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 15 jaar;
  • Patiënten bij wie een EEG-registratie van standaardkwaliteit niet mogelijk is
  • Patiënten met ictale bradycardie of ictale syncope;
  • Patiënten met een hartaandoening die kan leiden tot hartritmestoornissen;
  • Wilsonbekwame patiënten (curatorschap, voogdijschap), patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Stimulatie van de nervus vagus is geen uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TDCS-sessie
Interventie : Stimulatie wordt toegepast tijdens een sessie van 60 min met STARSTIM
Apparaat: STARSTIM

Multifocale transcraniale gelijkstroomstimulatie.

  • CE-gemarkeerd apparaat, bestaande uit een dop met 2 tot 8 elektroden, verbonden met een programmeerbare mobiele stimulator.
  • De stimulatie wordt toegepast tijdens een sessie van 60 minuten
Andere namen:
  • TDCS TransCraniale gelijkstroomstimulatie
Placebo-vergelijker: TDCS Placebo
Interventie : Stimulatie wordt niet toegepast tijdens een sessie van 60 min met STARSTIM
Apparaat: schijn TDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van 50% of meer in de frequentie van optreden van aanvallen binnen 24 uur na een individueel geconfigureerde TDCS-sessie: responders in echte TDCS versus placebostimulatie.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch: - Aanzienlijke vermindering van de frequentie van aanvallen binnen 24 uur, 48 uur en 7 dagen na een TDCS-sessie.
Tijdsspanne: 24 uur tot 7 dagen
24 uur tot 7 dagen
Klinisch: - Vermindering van de duur van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Elektrofysiologisch: afname van epileptische EEG-aanvallen 8 en 24 uur na een TDCS-sessie
Tijdsspanne: 8-24 uur
8-24 uur
- Klinisch: Indien nodig, vermindering van de frequentie van optreden van secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
-Klinisch: Verbetering van de kwaliteit van leven binnen 7 dagen na een TDCS-sessie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Elektrofysiologisch: - Afname van epileptische EEG-aanvallen onmiddellijk na een TDCS-sessie.
Tijdsspanne: tot 1 min
tot 1 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC14_9808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STARSTIM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren