Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) w lekoopornej częściowej padaczce (BRAINSTIM)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) na lekooporną padaczkę częściową

Lekooporna padaczka częściowa ma duży wpływ na jakość życia, a czasem na samą długość życia. Tylko mniejszość pacjentów może odnieść korzyść z leczenia chirurgicznego padaczki. Neurostymulacja, która może być skutecznym uzupełnieniem leczenia, jest obecnie reprezentowana głównie przez stymulację nerwu błędnego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, nieinwazyjna technika stosowana już w innych obszarach neurologii, może być skuteczna w niektórych padaczkach częściowych, w szczególności dzięki indywidualnej konfiguracji stymulacji, możliwej dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym.

Główny cel : Zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej na częstość napadów padaczkowych u pacjentów z lekooporną padaczką częściową.

Hipoteza: Zmniejszenie o 50% lub więcej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin po indywidualnie skonfigurowanej sesji TDCS: respondenci w rzeczywistej stymulacji TDCS w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service de neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 15 lat;
  • Pacjenci z padaczką częściowo lekooporną o następujących cechach:
  • Unieczynnienie padaczki pomimo zoptymalizowanego leczenia farmakologicznego.
  • Średnio jeden napad dziennie lub więcej w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie
  • Padaczka ogniskowa, w której strefa epileptogenna jest udokumentowana badaniami paraklinicznymi zgodnymi z danymi klinicznymi
  • Istnienie mierzalnych markerów EEG padaczki
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi niezmodyfikowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie brak zmian w planowanym leczeniu podczas badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 15 lat;
  • Pacjenci, u których standardowa jakość zapisu EEG nie jest możliwa
  • Pacjenci z napadową bradykardią lub omdleniem napadowym;
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca;
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni (kuratorstwo, kuratela), pacjenci pozbawieni wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stymulacja nerwu błędnego nie jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja TDCS
Interwencja: Stymulacja jest stosowana podczas 60-minutowej sesji z STARSTIM
Urządzenie: STARSTIM

Wieloogniskowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.

  • Urządzenie ze znakiem CE, składające się z nasadki zawierającej od 2 do 8 elektrod, połączonej z programowalnym stymulatorem mobilnym.
  • Stymulacja jest aplikowana podczas 60-minutowej sesji
Inne nazwy:
  • TDCS Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Komparator placebo: TDCS Placebo
Interwencja: Stymulacja nie jest stosowana podczas 60-minutowej sesji z STARSTIM
Urządzenie: fałszywy TDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% lub więcej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin po indywidualnie skonfigurowanej sesji TDCS: respondenci w rzeczywistej stymulacji TDCS w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne: - Znaczne zmniejszenie częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin, 48 godzin i 7 dni po sesji TDCS.
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni
24 godziny do 7 dni
Kliniczne: - Skrócenie czasu trwania napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Elektrofizjologiczne: Zmniejszenie napadów padaczkowych EEG po 8 i 24 godzinach po sesji TDCS
Ramy czasowe: 8-24 godzin
8-24 godzin
- Kliniczne: W stosownych przypadkach zmniejszenie częstości występowania napadów wtórnie uogólnionych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
-Kliniczne: Poprawa jakości życia w ciągu 7 dni po sesji TDCS
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Elektrofizjologiczne: - Zmniejszenie epileptycznych napadów EEG bezpośrednio po sesji TDCS.
Ramy czasowe: do 1 minuty
do 1 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC14_9808

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STARSTIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj