Effekter av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) vid läkemedelsresistent partiell epilepsi (BRAINSTIM)
BRAINSTIM: Effekter av transkraniell likströmsstimulering (TDCS) vid läkemedelsresistent partiell epilepsi
Läkemedelsresistent partiell epilepsi har en stor inverkan på livskvaliteten och ibland på den förväntade livslängden. Endast en minoritet av patienterna kan ha nytta av en botande epilepsioperation. Neurostimulering, som kan vara en effektiv tilläggsbehandling, representeras för närvarande främst av vagus nervus-stimulering. Transkraniell likströmsstimulering, en icke-invasiv teknik som redan används inom andra neurologiområden, kan vara effektiv på vissa partiella epilepsier, särskilt genom den individuella konfigurationen av stimulering, möjliggjort av de senaste tekniska framstegen.
Huvudmål: Att studera effekten av transkraniell elektrisk stimulering på frekvensen av anfall hos patienter med läkemedelsresistent partiell epilepsi.
Hypotes: Minskning med 50 % eller mer i frekvensen av förekomst av anfall inom 24 timmar efter en individuellt konfigurerad TDCS-session: responders i verklig TDCS kontra placebostimulering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Service de Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder större än eller lika med 15 år;
- Patienter med partiellt resistent epilepsi med följande egenskaper:
- Invalidiserande epilepsi trots en optimerad farmakologisk behandling.
- I genomsnitt ett anfall om dagen eller mer under veckan som föregår inkluderingen
- Fokal epilepsi där epileptogen zon är dokumenterad genom parakliniska undersökningar som överensstämmer med kliniska data
- Förekomsten av mätbara EEG-markörer för epilepsi
- Anti-epileptisk läkemedelsbehandling oförändrad under de 2 veckorna före inkluderingen ingen förändring av behandlingen planerad under studien.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 15 år;
- Patienter där en EEG-registrering av standardkvalitet inte är möjlig
- Patienter med iktal bradykardi eller iktal synkope;
- Patienter med hjärtsjukdom som kan resultera i hjärtarytmi;
- Oförmögna patienter (kuratur, förmynderskap), frihetsberövade patienter.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vagus nervstimulering är inte ett uteslutningskriterie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDCS-session
Intervention : Stimulering appliceras under en 60 min session med STARSTIM
|
Multifokal transkraniell likströmsstimulering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TDCS Placebo
Intervention : Stimulering tillämpas inte under en 60 min session med STARSTIM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning med 50 % eller mer i frekvensen av anfall inom 24 timmar efter en individuellt konfigurerad TDCS-session: responders i verklig TDCS kontra placebostimulering.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt: - Betydande minskning av frekvensen av anfall inom 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter en session med TDCS.
Tidsram: 24 timmar till 7 dagar
|
24 timmar till 7 dagar
|
|
Kliniskt: - Minskad varaktighet av anfall
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Elektrofysiologisk: Minskning av epileptiska EEG-paroxysmer 8 och 24 timmar efter en TDCS-session
Tidsram: 8-24 timmar
|
8-24 timmar
|
|
- Klinisk: Om så är lämpligt, minskning av förekomsten av sekundära generaliserade anfall.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
-Kliniskt: Förbättring av livskvaliteten inom 7 dagar efter en TDCS-session
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Elektrofysiologisk: - Minskning av epileptiska EEG-paroxysmer omedelbart efter en TDCS-session.
Tidsram: upp till 1 min
|
upp till 1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: BIRABEN Arnaud, Rennes HU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC14_9808
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .