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薬剤耐性部分てんかんにおける経頭蓋直流刺激（TDCS）の効果 (BRAINSTIM)

2019年1月8日 更新者：Rennes University Hospital

BRAINSTIM : 薬剤耐性部分てんかんにおける経頭蓋直流刺激 (TDCS) の効果

薬剤耐性部分てんかんは、生活の質に大きな影響を与え、場合によっては平均余命自体に大きな影響を与えます。 根治的てんかん手術の恩恵を受ける患者は少数です。 効果的な追加治療となる神経刺激は、現在主に迷走神経刺激に代表されています。 経頭蓋直流刺激は、神経学の他の分野で既に使用されている非侵襲的技術であり、特に最近の技術進歩により可能になった個別の刺激構成により、一部の部分てんかんに対して効果的である可能性があります。

主な目的 : 薬剤耐性部分てんかん患者の発作頻度に対する経頭蓋電気刺激の影響を研究すること。

仮説 : 個別に設定された TDCS セッション後 24 時間以内の発作の発生頻度が 50% 以上減少しました: 実際の TDCS 対プラセボ刺激の反応者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rennes、フランス、35000
        • Service de Neurologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は15歳以上。
  • 以下の特徴を持つ薬剤部分耐性てんかんの患者:
  • 最適化された薬物治療にもかかわらず、てんかんの障害が発生する。
  • 対象に含まれる前の週に、平均して 1 日に 1 回以上の発作があった
  • 臨床データと一致する準臨床検査によっててんかん誘発領域が記録されている局所てんかん
  • 測定可能なてんかんの脳波マーカーの存在
  • 抗てんかん薬治療は、組み入れ前の2週間は変更されておらず、研究中に計画された治療に変更はありません。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 15歳未満の患者。
  • 標準品質の脳波記録が不可能な患者
  • 発作性徐脈または発作性失神の患者。
  • 心臓不整脈を引き起こす可能性のある心臓病を患っている患者。
  • 無力な患者（保佐、後見）、自由を奪われた患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 迷走神経刺激は除外基準ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TDCSセッション
介入 : STARSTIM による 60 分間のセッション中に刺激が適用されます。
デバイス：スタースティム

多焦点経頭蓋直流刺激。

  • プログラム可能なモバイル刺激装置に接続された、2 ～ 8 個の電極を備えたキャップで構成される CE マーク付きのデバイス。
  • 刺激は60分間のセッション中に適用されます
他の名前：
  • TDCS 経頭蓋直流刺激
プラセボコンパレーター：TDCS プラセボ
介入 : STARSTIM による 60 分間のセッション中は刺激は適用されません
デバイス：偽TDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
個別に設定された TDCS セッション後 24 時間以内の発作発生頻度の 50% 以上の減少: 実際の TDCS 刺激とプラセボ刺激の反応者。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床: - TDCS セッション後 24 時間、48 時間、7 日以内の発作の発生頻度が大幅に減少。
時間枠：24時間～7日間
24時間～7日間
臨床: - 発作持続時間の短縮
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
電気生理学的：TDCSセッション後8時間および24時間でのてんかん性EEG発作の減少
時間枠：8～24時間
8～24時間
- 臨床: 適切な場合、二次性全般化発作の発生頻度を減少させます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
-臨床: TDCS セッション後 7 日以内の生活の質の改善
時間枠：7日
7日
電気生理学的： - TDCSセッション直後のてんかん性EEG発作の減少。
時間枠：1分まで
1分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：BIRABEN Arnaud、Rennes HU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月13日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35RC14_9808

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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