Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) ved lægemiddelresistent partiel epilepsi (BRAINSTIM)

8. januar 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) ved lægemiddelresistent partiel epilepsi

Lægemiddelresistent partiel epilepsi har stor indflydelse på livskvaliteten og nogle gange på selve den forventede levetid. Kun et mindretal af patienterne kan have gavn af en helbredende epilepsioperation. Neurostimulation, som kan være en effektiv tillægsbehandling, er i øjeblikket hovedsageligt repræsenteret ved vagus nervus-stimulering. Transkraniel jævnstrømsstimulering, en ikke-invasiv teknik, der allerede anvendes inden for andre neurologiområder, kan være effektiv på nogle partielle epilepsier, især gennem den individuelle konfiguration af stimulering, der er muliggjort af de seneste teknologiske fremskridt.

Hovedmål: At studere effekten af ​​transkraniel elektrisk stimulation på hyppigheden af ​​anfald hos patienter med lægemiddelresistent partiel epilepsi.

Hypotese: Reduktion på 50 % eller mere i hyppigheden af ​​forekomst af anfald inden for 24 timer efter en individuelt konfigureret TDCS-session: respondere i ægte TDCS vs placebo-stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service de Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 15 år;
  • Patienter med delvis resistent epilepsi med følgende karakteristika:
  • Invaliderende epilepsi trods en optimeret farmakologisk behandling.
  • I gennemsnit et anfald om dagen eller mere i løbet af ugen forud for inklusionen
  • Fokal epilepsi, hvor epileptogen zone er dokumenteret ved parakliniske undersøgelser i overensstemmelse med kliniske data
  • Eksistensen af ​​målbare EEG-markører for epilepsi
  • Antiepileptisk lægemiddelbehandling uændret i løbet af de 2 uger forud for inklusion, ingen ændring af behandling planlagt under undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 15 år;
  • Patienter, hvor en EEG-optagelse af standardkvalitet ikke er mulig
  • Patienter med iktal bradykardi eller iktal synkope;
  • Patienter med hjertesygdom, som kan resultere i hjertearytmi;
  • Uarbejdsdygtige patienter (kuratur, værgemål), frihedsberøvede patienter.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vagus nervus stimulation er ikke et eksklusionskriterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDCS session
Intervention: Stimulering påføres under en 60 min session med STARSTIM
Enhed: STARSTIM

Multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering.

  • CE-mærket enhed, bestående af en hætte med 2 til 8 elektroder, forbundet med en programmerbar mobil stimulator.
  • Stimuleringen påføres under en 60 min session
Andre navne:
  • TDCS Transkraniel jævnstrømsstimulering
Placebo komparator: TDCS Placebo
Intervention: Stimulering anvendes ikke under en 60 min session med STARSTIM
Enhed: fup TDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion på 50 % eller mere i hyppigheden af ​​forekomst af anfald inden for 24 timer efter en individuelt konfigureret TDCS-session: respondere i ægte TDCS vs placebo-stimulering.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk: - Signifikant reduktion af hyppigheden af ​​forekomst af anfald inden for 24 timer, 48 timer og 7 dage efter en session med TDCS.
Tidsramme: 24 timer til 7 dage
24 timer til 7 dage
Klinisk: - Reduktion i varigheden af ​​anfald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Elektrofysiologisk: Fald i epileptiske EEG-paroxysmer 8 og 24 timer efter en TDCS-session
Tidsramme: 8-24 timer
8-24 timer
- Klinisk: Hvis det er relevant, reduktion af hyppigheden af ​​forekomst af sekundære generaliserede anfald.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
-Klinisk: Forbedring af livskvalitet inden for 7 dage efter en TDCS-session
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Elektrofysiologisk: - Fald i epileptiske EEG-paroxysmer umiddelbart efter en TDCS-session.
Tidsramme: op til 1 min
op til 1 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC14_9808

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STARSTIM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner