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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) en la epilepsia parcial resistente a los medicamentos (BRAINSTIM)

8 de enero de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) en la epilepsia parcial resistente a los medicamentos

La epilepsia parcial resistente a los medicamentos tiene un fuerte impacto en la calidad de vida y, a veces, en la propia esperanza de vida. Solo una minoría de pacientes puede beneficiarse de una cirugía de epilepsia curativa. La neuroestimulación, que puede ser un tratamiento complementario eficaz, actualmente está representada principalmente por la estimulación del nervio vago. La estimulación transcraneal con corriente continua, una técnica no invasiva ya utilizada en otras áreas de la neurología, puede ser eficaz en algunas epilepsias parciales, en particular a través de la configuración individual de la estimulación, posible gracias a los recientes avances tecnológicos.

Objetivo principal: Estudiar el efecto de la estimulación eléctrica transcraneal sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia parcial resistente a fármacos.

Hipótesis: Reducción del 50 % o más en la frecuencia de aparición de convulsiones dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de TDCS configurada individualmente: respondedores en TDCS real frente a estimulación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service de Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 15 años;
  • Pacientes con epilepsia resistente parcial a fármacos con las siguientes características:
  • Epilepsia incapacitante a pesar de un tratamiento farmacológico optimizado.
  • Un promedio de una convulsión al día o más durante la semana anterior a la inclusión
  • Epilepsia focal en la que la zona epileptógena se documenta mediante exámenes paraclínicos compatibles con los datos clínicos
  • Existencia de marcadores EEG medibles de epilepsia
  • Tratamiento con fármacos antiepilépticos sin modificar durante las 2 semanas anteriores a la inclusión sin cambios en el tratamiento planificado durante el estudio.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 15 años;
  • Pacientes en los que no es posible un registro de EEG de calidad estándar
  • Pacientes con bradicardia ictal o síncope ictal;
  • Pacientes con enfermedades cardíacas que pueden resultar en arritmia cardíaca;
  • Pacientes incapacitados (curaduría, tutela), pacientes privados de libertad.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • La estimulación del nervio vago no es un criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión TDCS
Intervención : Se aplica estimulación durante una sesión de 60 min con STARSTIM
Dispositivo: STARSTIM

Estimulación transcraneal multifocal con corriente continua.

  • Dispositivo con marcado CE, compuesto por un capuchón con 2 a 8 electrodos, conectado a un estimulador móvil programable.
  • La estimulación se aplica durante una sesión de 60 min.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal TDCS
Comparador de placebos: TDCS Placebo
Intervención : No se aplica estimulación durante una sesión de 60 min con STARSTIM
Dispositivo: TDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del 50 % o más en la frecuencia de aparición de convulsiones dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de TDCS configurada individualmente: respondedores en TDCS real frente a estimulación con placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clínico: - Reducción significativa de la frecuencia de aparición de convulsiones dentro de las 24 horas, 48 ​​horas y 7 días después de una sesión de TDCS.
Periodo de tiempo: 24 horas hasta 7 días
24 horas hasta 7 días
Clínico : - Reducción de la duración de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Electrofisiológico: Disminución de paroxismos EEG epilépticos a las 8 y 24 horas después de una sesión de TDCS
Periodo de tiempo: 8-24 horas
8-24 horas
- Clínico: Si procede, reducción de la frecuencia de aparición de crisis generalizadas secundarias.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
-Clínico: Mejora en la calidad de vida dentro de los 7 días posteriores a una sesión de TDCS
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Electrofisiológico: - Disminución de los paroxismos EEG epilépticos inmediatamente después de una sesión de TDCS.
Periodo de tiempo: hasta 1 minuto
hasta 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC14_9808

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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