Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) vaikutukset lääkeresistentissä osittaisessa epilepsiassa (BRAINSTIM)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Rennes University Hospital

Aivot: Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) vaikutukset lääkeresistentissä osittaisessa epilepsiassa

Lääkeresistentillä osittaisella epilepsialla on suuri vaikutus elämänlaatuun ja joskus myös elinajanodotteeseen. Vain pieni osa potilaista voi hyötyä parantavasta epilepsialeikkauksesta. Neurostimulaatiota, joka voi olla tehokas lisähoito, edustaa tällä hetkellä pääasiassa vagus nervus stimulaatio. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, ei-invasiivinen tekniikka, jota jo käytetään muilla neurologian alueilla, voi olla tehokas joillakin osittaisilla epilepsioilla, erityisesti stimulaation yksilöllisen konfiguraation ansiosta, jonka viimeaikainen teknologinen kehitys on mahdollistanut.

Päätavoite : Tutkia transkraniaalisen sähköstimulaation vaikutusta kohtausten tiheyteen potilailla, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia.

Hypoteesi: Kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 % tai enemmän 24 tunnin sisällä yksilöllisesti määritetyn TDCS-istunnon jälkeen: todellisessa TDCS:ssä reagoijat vs. lumestimulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Service de neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 15 vuotta;
  • Potilaat, joilla on osittain lääkeresistentti epilepsia, jolla on seuraavat ominaisuudet:
  • Epilepsian toimintakyvyttömyys optimoidusta lääkehoidosta huolimatta.
  • Keskimäärin yksi kohtaus päivässä tai useammin sisällyttämistä edeltävän viikon aikana
  • Fokaalinen epilepsia, jossa epileptogeeninen vyöhyke on dokumentoitu kliinisten tietojen mukaisilla parakliinisillä tutkimuksilla
  • Mitattavissa olevien epilepsian EEG-merkkien olemassaolo
  • Epilepsialääkehoitoa ei modifioitu 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä, eikä tutkimuksen aikana suunniteltuun hoitoon muutettu.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 15-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joiden normaalilaatuinen EEG-tallennus ei ole mahdollista
  • Potilaat, joilla on iktaalinen bradykardia tai iktaalinen pyörtyminen;
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka voi johtaa sydämen rytmihäiriöihin;
  • Toimintakyvyttömät potilaat (huolto, huoltajuus), vapautensa menettäneet potilaat.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vagus nervus stimulaatio ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TDCS-istunto
Interventio: Stimulaatiota käytetään 60 minuutin STARSTIM-istunnon aikana
Laite: STARSTIM

Multifokaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio.

  • CE-merkitty laite, jossa on 2-8 elektrodilla varustettu korkki, joka on yhdistetty ohjelmoitavaan mobiilistimulaattoriin.
  • Stimulaatiota sovelletaan 60 minuutin istunnon aikana
Muut nimet:
  • TDCS TransCraniaalinen tasavirtastimulaatio
Placebo Comparator: TDCS Placebo
Interventio: Stimulaatiota ei käytetä 60 minuutin STARSTIM-istunnon aikana
Laite: huijaus TDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtausten esiintymistiheyden väheneminen 50 % tai enemmän 24 tunnin sisällä yksilöllisesti määritetyn TDCS-istunnon jälkeen: todellisessa TDCS:ssä reagoijat vs. lumestimulaatio.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliiniset: - Kohtausten esiintymistiheyden merkittävä väheneminen 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän kuluessa TDCS-istunnon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia 7 päivään
24 tuntia 7 päivään
Kliiniset: - Kohtausten keston lyheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sähköfysiologinen: epileptisten EEG-kohtausten väheneminen 8 ja 24 tuntia TDCS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 8-24 tuntia
8-24 tuntia
- Kliininen: Tarvittaessa sekundaaristen yleistyneiden kohtausten esiintymistiheyden vähentäminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
- Kliininen: elämänlaadun paraneminen 7 päivän sisällä TDCS-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Sähköfysiologiset: - Epileptisten EEG-kohtausten väheneminen välittömästi TDCS-istunnon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 1 min
jopa 1 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC14_9808

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STARSTIM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa