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Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) na Epilepsia Parcial Resistente a Drogas (BRAINSTIM)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) na Epilepsia Parcial Resistente a Drogas

A epilepsia parcial resistente a medicamentos tem um forte impacto na qualidade de vida e, às vezes, na própria expectativa de vida. Apenas uma minoria de pacientes pode se beneficiar de uma cirurgia de epilepsia curativa. A neuroestimulação, que pode ser um tratamento complementar eficaz, é atualmente representada principalmente pela estimulação do nervo vago. A estimulação transcraniana por corrente contínua, técnica não invasiva já utilizada noutras áreas da neurologia, pode ser eficaz em algumas epilepsias parciais, nomeadamente através da configuração individual da estimulação, possibilitada pelos recentes avanços tecnológicos.

Objetivo principal: Estudar o efeito da estimulação elétrica transcraniana na frequência de crises em pacientes com epilepsia parcial resistente a medicamentos.

Hipótese: Redução de 50% ou mais na frequência de ocorrência de convulsões dentro de 24 horas após uma sessão de TDCS configurada individualmente: respondedores em TDCS real vs estimulação placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Service de neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 15 anos;
  • Pacientes com epilepsia parcialmente resistente a medicamentos com as seguintes características:
  • Epilepsia incapacitante apesar de um tratamento farmacológico otimizado.
  • Uma média de uma convulsão por dia ou mais durante a semana anterior à inclusão
  • Epilepsia focal em que a zona epileptogênica é documentada por exames paraclínicos consistentes com dados clínicos
  • Existência de marcadores EEG mensuráveis ​​de epilepsia
  • Tratamento medicamentoso antiepiléptico inalterado durante as 2 semanas anteriores à inclusão sem alteração no tratamento planejado durante o estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 15 anos;
  • Pacientes nos quais uma gravação de EEG de qualidade padrão não é possível
  • Pacientes com bradicardia ictal ou síncope ictal;
  • Pacientes com doença cardíaca que pode resultar em arritmia cardíaca;
  • Pacientes incapacitados (curadoria, tutela), pacientes privados de liberdade.
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • A estimulação do nervo vago não é um critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão TDCS
Intervenção: A estimulação é aplicada durante uma sessão de 60 min com STARSTIM
Dispositivo: STARSTIM

Estimulação Transcraniana Multifocal por Corrente Contínua.

  • Dispositivo com marcação CE, constituído por uma touca com 2 a 8 eléctrodos, ligada a um estimulador móvel programável.
  • A estimulação é aplicada durante uma sessão de 60 min
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua TDCS
Comparador de Placebo: TDCS Placebo
Intervenção: A estimulação não é aplicada durante uma sessão de 60 min com STARSTIM
Dispositivo: falso TDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% ou mais na frequência de ocorrência de convulsões dentro de 24 horas após uma sessão de TDCS configurada individualmente: respondedores em estimulação TDCS real versus placebo.
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Clínica: - Redução significativa da frequência de ocorrência de convulsões dentro de 24 horas, 48 ​​horas e 7 dias após uma sessão de ETCC.
Prazo: 24 horas até 7 dias
24 horas até 7 dias
Clínica: - Redução na duração das convulsões
Prazo: 6 meses
6 meses
Eletrofisiológico: Diminuição dos paroxismos epilépticos de EEG em 8 e 24 horas após uma sessão de ETCC
Prazo: 8-24 horas
8-24 horas
- Clínica: Se apropriado, redução da frequência de ocorrência de convulsões generalizadas secundárias.
Prazo: 6 meses
6 meses
-Clínica: Melhora na qualidade de vida em 7 dias após uma sessão de TDCS
Prazo: 7 dias
7 dias
Eletrofisiológico: - Diminuição dos paroxismos epilépticos do EEG imediatamente após uma sessão de TDCS.
Prazo: até 1 minuto
até 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC14_9808

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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