Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) nell'epilessia parziale resistente ai farmaci (BRAINSTIM)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) nell'epilessia parziale resistente ai farmaci

L'epilessia parziale resistente ai farmaci ha un forte impatto sulla qualità della vita e talvolta sulla stessa aspettativa di vita. Solo una minoranza di pazienti può beneficiare di un intervento chirurgico curativo contro l'epilessia. La neurostimolazione, che può essere un efficace trattamento aggiuntivo, è attualmente rappresentata principalmente dalla stimolazione del nervo vago. La stimolazione transcranica a corrente continua, tecnica non invasiva già utilizzata in altre aree della neurologia, può essere efficace su alcune epilessie parziali, in particolare attraverso la configurazione individuale della stimolazione, resa possibile dai recenti progressi tecnologici.

Obiettivo principale: studiare l'effetto della stimolazione elettrica transcranica sulla frequenza delle crisi in pazienti con epilessia parziale resistente ai farmaci.

Ipotesi: riduzione del 50% o più nella frequenza di insorgenza di convulsioni entro 24 ore a seguito di una sessione TDCS configurata individualmente: responder in TDCS reale rispetto alla stimolazione con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service de neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 15 anni;
  • Pazienti con epilessia farmaco-resistente con le seguenti caratteristiche:
  • Epilessia invalidante nonostante un trattamento farmacologico ottimizzato.
  • Una media di una crisi al giorno o più durante la settimana precedente l'inclusione
  • Epilessia focale in cui la zona epilettogena è documentata da esami paraclinici coerenti con i dati clinici
  • Esistenza di marcatori EEG misurabili di epilessia
  • Trattamento farmacologico antiepilettico non modificato durante le 2 settimane precedenti l'inclusione nessuna modifica al trattamento pianificato durante lo studio.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 15 anni;
  • Pazienti in cui non è possibile una registrazione EEG di qualità standard
  • Pazienti con bradicardia ictale o sincope ictale;
  • Pazienti con malattie cardiache che possono provocare aritmie cardiache;
  • Pazienti incapaci (curatela, tutela), pazienti privati ​​della libertà.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • La stimolazione del nervo vago non è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione TDC
Intervento: la stimolazione viene applicata durante una sessione di 60 minuti con STARSTIM
Dispositivo: STARSIM

Stimolazione multifocale transcranica a corrente continua.

  • Dispositivo marcato CE, costituito da un cappuccio da 2 a 8 elettrodi, collegato a uno stimolatore mobile programmabile.
  • La stimolazione viene applicata durante una sessione di 60 min
Altri nomi:
  • Stimolazione a corrente continua transcraniale TDCS
Comparatore placebo: TDCS Placebo
Intervento : La stimolazione non viene applicata durante una sessione di 60 min con STARSTIM
Dispositivo: falso TDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del 50% o più nella frequenza di insorgenza di convulsioni entro 24 ore dopo una sessione TDCS configurata individualmente: responder nella stimolazione TDCS reale vs placebo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinica: - Riduzione significativa della frequenza di insorgenza di convulsioni entro 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo una sessione di TDCS.
Lasso di tempo: 24 ore fino a 7 giorni
24 ore fino a 7 giorni
Clinica: - Riduzione della durata delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Elettrofisiologico: Diminuzione dei parossismi EEG epilettici a 8 e 24 ore dopo una sessione TDCS
Lasso di tempo: 8-24 ore
8-24 ore
- Clinica: se del caso, riduzione della frequenza di insorgenza di crisi generalizzate secondarie.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
-Clinico: Miglioramento della qualità della vita entro 7 giorni dopo una sessione TDCS
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Elettrofisiologico: - Diminuzione dei parossismi EEG epilettici immediatamente dopo una sessione TDCS.
Lasso di tempo: fino a 1 min
fino a 1 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC14_9808

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STARSIM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi