A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) hatásai gyógyszerrezisztens részleges epilepsziában (BRAINSTIM)
BRAINSTIM: A transzkraniális egyenáramú stimuláció (TDCS) hatásai gyógyszerrezisztens részleges epilepsziában
A gyógyszerrezisztens részleges epilepszia súlyos hatással van az életminőségre, és néha magára a várható élettartamra is. Csak a betegek kisebb része részesülhet a gyógyító epilepszia műtétből. A neurostimulációt, amely hatékony kiegészítő kezelés lehet, jelenleg elsősorban a vagus nervus stimuláció képviseli. A transzkraniális egyenáramú stimuláció, a neurológia más területein már alkalmazott non-invazív technika, hatékony lehet egyes részleges epilepsziák esetében, különösen a stimuláció egyéni konfigurációja révén, amelyet a legújabb technológiai fejlődés tette lehetővé.
Fő cél: A transzkraniális elektromos stimuláció hatásának vizsgálata a rohamok gyakoriságára gyógyszerrezisztens részleges epilepsziában szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A rohamok előfordulási gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az egyénileg konfigurált TDCS munkamenetet követő 24 órán belül: a válaszadók valódi TDCS-ben vs. placebo stimuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Service de Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 éves vagy annál nagyobb életkor;
- A gyógyszerre részlegesen rezisztens epilepsziában szenvedő betegek a következő jellemzőkkel:
- Epilepszia fogyatékossága az optimalizált gyógyszeres kezelés ellenére.
- Átlagosan napi egy roham vagy több a felvételt megelőző héten
- Fokális epilepszia, amelyben az epileptogén zónát a klinikai adatokkal összhangban végzett paraklinikai vizsgálatok dokumentálják
- Az epilepszia mérhető EEG markereinek megléte
- Az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés változatlan a felvételt megelőző 2 hét során, a vizsgálat során tervezett kezelés nem változott.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- 15 év alatti betegek;
- Olyan betegek, akiknél nem lehetséges szabványos minőségű EEG-felvétel
- Iktális bradycardiában vagy ictal syncopéban szenvedő betegek;
- szívbetegségben szenvedő betegek, amelyek szívritmuszavart okozhatnak;
- Cselekvőképtelen betegek (gondnokság, gyámság), szabadságtól megfosztott betegek.
- Terhes vagy szoptató nők
- A vagus nervus stimuláció nem kizáró kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TDCS munkamenet
Beavatkozás: A stimulációt egy 60 perces STARSTIM kezelés során alkalmazzák
|
Multifokális transzkraniális egyenáramú stimuláció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: TDCS Placebo
Beavatkozás: A STARSTIM-mel végzett 60 perces kezelés során nem alkalmaznak stimulációt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok előfordulási gyakoriságának 50%-os vagy nagyobb csökkenése az egyénileg konfigurált TDCS-munkamenetet követő 24 órán belül: a válaszadók valódi TDCS-ben vs. placebo-stimuláció.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai: - A rohamok előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenése a TDCS kezelést követő 24 órán, 48 órán belül és 7 napon belül.
Időkeret: 24 órától 7 napig
|
24 órától 7 napig
|
|
Klinikai: - A rohamok időtartamának csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Elektrofiziológiai: epilepsziás EEG rohamok csökkenése 8 és 24 órával a TDCS ülés után
Időkeret: 8-24 óra
|
8-24 óra
|
|
- Klinikai: adott esetben a másodlagos generalizált rohamok előfordulási gyakoriságának csökkentése.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
-Klinikai: Az életminőség javulása a TDCS kezelést követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Elektrofiziológiai: - Az epilepsziás EEG rohamok csökkenése közvetlenül a TDCS kezelés után.
Időkeret: legfeljebb 1 perc
|
legfeljebb 1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: BIRABEN Arnaud, Rennes HU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC14_9808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .