Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS) при лекарственно-устойчивой парциальной эпилепсии (BRAINSTIM)

8 января 2019 г. обновлено: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS) при лекарственно-устойчивой парциальной эпилепсии

Лекарственно-резистентная парциальная эпилепсия оказывает сильное влияние на качество жизни, а иногда и на ее продолжительность. Только меньшинство пациентов может получить пользу от хирургического лечения эпилепсии. Нейростимуляция, которая может быть эффективным дополнительным лечением, в настоящее время в основном представлена ​​стимуляцией блуждающего нерва. Транскраниальная стимуляция постоянным током, неинвазивная техника, уже используемая в других областях неврологии, может быть эффективной при некоторых парциальных эпилепсиях, в частности, благодаря индивидуальной конфигурации стимуляции, которая стала возможной благодаря последним технологическим достижениям.

Основная цель: изучить влияние транскраниальной электростимуляции на частоту приступов у больных с фармакорезистентной парциальной эпилепсией.

Гипотеза: снижение частоты возникновения припадков на 50% и более в течение 24 часов после индивидуально сконфигурированного сеанса TDCS: респондеры в реальной TDCS по сравнению со стимуляцией плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 15 годам;
  • Пациенты с лекарственно-резистентной эпилепсией со следующими характеристиками:
  • Инвалидизация эпилепсии, несмотря на оптимизированное фармакологическое лечение.
  • В среднем один приступ в день или более в течение недели, предшествующей включению
  • Фокальная эпилепсия, при которой эпилептогенная зона документируется параклиническими исследованиями в соответствии с клиническими данными
  • Наличие измеримых ЭЭГ-маркеров эпилепсии
  • Лечение противоэпилептическими препаратами без изменений в течение 2 недель, предшествующих включению. Никаких изменений в лечении, запланированном во время исследования.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 15 лет;
  • Пациенты, у которых запись ЭЭГ стандартного качества невозможна
  • Пациенты с иктальной брадикардией или иктальным обмороком;
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, которые могут привести к сердечной аритмии;
  • Недееспособные больные (опека, попечительство), больные, лишенные свободы.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Стимуляция блуждающего нерва не является критерием исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сессия TDCS
Вмешательство: стимуляция применяется во время 60-минутного сеанса с STARSTIM.
Устройство: СТАРСТИМ

Мультифокальная транскраниальная стимуляция постоянным током.

  • Устройство с маркировкой CE, состоящее из колпачка с 2–8 электродами, соединенного с программируемым мобильным стимулятором.
  • Стимуляция применяется в течение 60-минутного сеанса.
Другие имена:
  • Транскраниальная стимуляция постоянным током TDCS
Плацебо Компаратор: TDCS плацебо
Вмешательство: стимуляция не применялась в течение 60-минутного сеанса с STARSTIM.
Устройство: фиктивный TDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты приступов на 50% и более в течение 24 часов после индивидуально сконфигурированного сеанса TDCS: респондеры в реальной TDCS по сравнению со стимуляцией плацебо.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические: - Значительное снижение частоты возникновения приступов в течение 24 часов, 48 часов и 7 дней после сеанса TDCS.
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней
От 24 часов до 7 дней
Клинические: - Уменьшение продолжительности приступов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Электрофизиологические: уменьшение эпилептических пароксизмов ЭЭГ через 8 и 24 часа после сеанса ТДКС.
Временное ограничение: 8-24 часа
8-24 часа
- Клинические: при необходимости снижение частоты вторично-генерализованных припадков.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
-Клинический: улучшение качества жизни в течение 7 дней после сеанса TDCS
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Электрофизиологические: - Уменьшение эпилептических пароксизмов ЭЭГ сразу после сеанса TDCS.
Временное ограничение: до 1 мин.
до 1 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC14_9808

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАРСТИМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться