Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) dans l'épilepsie partielle résistante aux médicaments (BRAINSTIM)
BRAINSTIM : Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) dans l'épilepsie partielle résistante aux médicaments
L'épilepsie partielle résistante aux médicaments a un impact important sur la qualité de vie et parfois sur l'espérance de vie elle-même. Seule une minorité de patients peut bénéficier d'une chirurgie curative de l'épilepsie. La neurostimulation, qui peut être un traitement d'appoint efficace, est actuellement principalement représentée par la stimulation du nerf vague. La stimulation transcrânienne à courant continu, technique non invasive déjà utilisée dans d'autres domaines de la neurologie, peut être efficace sur certaines épilepsies partielles, notamment grâce à la configuration individuelle de la stimulation, rendue possible par les avancées technologiques récentes.
Objectif principal : Étudier l'effet de la stimulation électrique transcrânienne sur la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie partielle résistante aux médicaments.
Hypothèse : Réduction de 50 % ou plus de la fréquence de survenue des crises dans les 24 heures suivant une session TDCS configurée individuellement : répondeurs en stimulation TDCS réelle vs placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Rennes, France, 35000
- Service de Neurologie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 15 ans ;
- Patients atteints d'épilepsie partiellement résistante aux médicaments présentant les caractéristiques suivantes :
- Epilepsie invalidante malgré un traitement pharmacologique optimisé.
- Une moyenne d'une crise par jour ou plus au cours de la semaine précédant l'inclusion
- Épilepsie focale dans laquelle la zone épileptogène est documentée par des examens paracliniques conformes aux données cliniques
- Existence de marqueurs EEG mesurables de l'épilepsie
- Traitement médicamenteux anti-épileptique non modifié pendant les 2 semaines précédant l'inclusion pas de modification du traitement prévu au cours de l'étude.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 15 ans ;
- Patients pour lesquels un enregistrement EEG de qualité standard n'est pas possible
- Patients souffrant de bradycardie critique ou de syncope critique ;
- Patients souffrant d'une maladie cardiaque pouvant entraîner une arythmie cardiaque ;
- Patients incapables (curatelle, tutelle), patients privés de liberté.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- La stimulation du nerf vague n'est pas un critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séance TDCS
Intervention : La stimulation est appliquée lors d'une séance de 60 min avec STARSTIM
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Stimulation transcrânienne multifocale à courant continu.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo du SCDT
Intervention : La stimulation n'est pas appliquée pendant une séance de 60 min avec STARSTIM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de 50 % ou plus de la fréquence d'apparition des crises dans les 24 heures suivant une session TDCS configurée individuellement : répondeurs en stimulation réelle TDCS vs placebo.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Clinique : - Diminution significative de la fréquence de survenue des crises dans les 24 heures, 48 heures et 7 jours suivant une séance de TDCS.
Délai: 24 heures jusqu'à 7 jours
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24 heures jusqu'à 7 jours
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Clinique : - Réduction de la durée des crises
Délai: 6 mois
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6 mois
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Électrophysiologique : Diminution des paroxysmes épileptiques EEG à 8 et 24 heures après une séance TDCS
Délai: 8-24 heures
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8-24 heures
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- Clinique : Le cas échéant, réduction de la fréquence de survenue des crises généralisées secondaires.
Délai: 6 mois
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6 mois
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-Clinique : Amélioration de la qualité de vie dans les 7 jours suivant une séance TDCS
Délai: 7 jours
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7 jours
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Électrophysiologique : - Diminution des paroxysmes épileptiques EEG immédiatement après une séance de TDCS.
Délai: jusqu'à 1 minute
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jusqu'à 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BIRABEN Arnaud, Rennes HU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC14_9808
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