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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) bei arzneimittelresistenter partieller Epilepsie (BRAINSTIM)

8. Januar 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

BRAINSTIM: Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) bei arzneimittelresistenter partieller Epilepsie

Eine medikamentenresistente partielle Epilepsie hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und manchmal auch auf die Lebenserwartung selbst. Nur eine Minderheit der Patienten kann von einer kurativen Epilepsieoperation profitieren. Die Neurostimulation, die eine wirksame Zusatzbehandlung sein kann, wird derzeit hauptsächlich durch die Vagusnervstimulation repräsentiert. Die transkranielle Gleichstromstimulation, eine nicht-invasive Technik, die bereits in anderen Bereichen der Neurologie eingesetzt wird, kann bei einigen partiellen Epilepsien wirksam sein, insbesondere durch die individuelle Konfiguration der Stimulation, die durch jüngste technologische Fortschritte ermöglicht wird.

Hauptziel: Untersuchung der Wirkung der transkraniellen Elektrostimulation auf die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit arzneimittelresistenter partieller Epilepsie.

Hypothese: Reduzierung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach einer individuell konfigurierten TDCS-Sitzung: Responder bei echtem TDCS vs. Placebo-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Service de Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 15 Jahre;
  • Patienten mit arzneimittelpartieller resistenter Epilepsie mit folgenden Merkmalen:
  • Behinderung der Epilepsie trotz optimierter pharmakologischer Behandlung.
  • Durchschnittlich ein Anfall pro Tag oder mehr in der Woche vor der Aufnahme
  • Fokale Epilepsie, bei der die epileptogene Zone durch paraklinische Untersuchungen im Einklang mit klinischen Daten dokumentiert wird
  • Vorhandensein messbarer EEG-Marker für Epilepsie
  • Die Behandlung mit Antiepileptika blieb während der 2 Wochen vor der Aufnahme unverändert. Keine Änderung der während der Studie geplanten Behandlung.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 15 Jahren;
  • Patienten, bei denen eine EEG-Aufzeichnung in Standardqualität nicht möglich ist
  • Patienten mit iktaler Bradykardie oder iktaler Synkope;
  • Patienten mit Herzerkrankungen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können;
  • Handlungsunfähige Patienten (Pflegerschaft, Vormundschaft), freiheitsentzogene Patienten.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die Stimulation des Vagusnervs ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDCS-Sitzung
Intervention: Die Stimulation erfolgt während einer 60-minütigen Sitzung mit STARSTIM
Gerät: STARSTIM

Multifokale transkranielle Gleichstromstimulation.

  • CE-gekennzeichnetes Gerät, bestehend aus einer Kappe mit 2 bis 8 Elektroden, verbunden mit einem programmierbaren mobilen Stimulator.
  • Die Stimulation wird während einer 60-minütigen Sitzung angewendet
Andere Namen:
  • TDCS Transkranielle Gleichstromstimulation
Placebo-Komparator: TDCS-Placebo
Intervention: Während einer 60-minütigen Sitzung mit STARSTIM erfolgt keine Stimulation
Gerät: Schein-TDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach einer individuell konfigurierten TDCS-Sitzung: Responder bei echtem TDCS vs. Placebo-Stimulation.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch: - Signifikante Verringerung der Häufigkeit von Anfällen innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen nach einer TDCS-Sitzung.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 7 Tage
24 Stunden bis 7 Tage
Klinisch: - Verkürzung der Anfallsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Elektrophysiologisch: Rückgang epileptischer EEG-Anfälle 8 und 24 Stunden nach einer TDCS-Sitzung
Zeitfenster: 8-24 Stunden
8-24 Stunden
- Klinisch: Gegebenenfalls Verringerung der Häufigkeit des Auftretens sekundärer generalisierter Anfälle.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
-Klinisch: Verbesserung der Lebensqualität innerhalb von 7 Tagen nach einer TDCS-Sitzung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Elektrophysiologisch: - Rückgang epileptischer EEG-Anfälle unmittelbar nach einer TDCS-Sitzung.
Zeitfenster: bis zu 1 Min
bis zu 1 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: BIRABEN Arnaud, Rennes HU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9808

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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