使用 3 个注射器的术中和术后结果
2015年6月8日 更新者：Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center
使用三种注射器装置的术中性能和切口形态的比较：随机、临床试验
这项随机临床试验比较了人工晶状体 (IOL) 植入过程中的主观表现，以及在使用三种注射器之一通过 2.2mm 切口进行微同轴超声乳化术期间进行 IOL 植入时 OCT 上的切口扩大和眼前节形态：
手动螺杆式 (Monarch III)、手动柱塞式 (Royale) 和电动注射器 (Autosert)。 此外，研究人员还通过比较台盼蓝从眼表进入前房的情况来观察切口的完整性。
研究概览
详细说明
在这项随机临床试验中，比较了三种类型的注射器：
- 手动螺杆式注射器 (Monarch III)
- 手动、柱塞式注射器（Royale、ASICO）
- 电动喷油器（Autosert、Alcon）
通过 2.2mm 切口进行超声乳化后，使用 D 型盒和以随机方式决定的三个注射器之一进行 IOL 植入。
研究人员在以下几点评估了切口扩大情况：在超声乳化结束时，然后在 IOL 植入结束时。研究人员还观察了台盼蓝从眼表进入前房的情况。 还研究了术后 1 天、1 周和 1 个月的眼前节 OCT 形态。
此外，外科医生被要求对每个注射器植入的难易程度进行主观评分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 2.2 毫米切口接受与年龄相关的无并发症白内障超声乳化术的患者。
- 根据晶状体混浊分类系统 (LOCS III) 的 2 至 4 级核或皮质核
排除标准：
- 青光眼，
- 葡萄膜炎，
- 浅前房（深度<2.1mm），
- 先前的眼外伤或手术，
- 最大瞳孔扩张<6mm，
- 高度近视（眼轴>25mm），
- 后极白内障，
- 致密的白内障，和
- IOL 度数 <19.0 D 或 >25.0 D
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：自动插入组
程序/手术：使用 Autosert 注射器植入人工晶状体
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人工晶状体植入术
用于人工晶状体植入的电动注射装置
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安慰剂比较：皇家集团
程序/手术：使用 Royale 注射器植入人工晶状体
|
人工晶状体植入术
用于人工晶状体植入的手动柱塞式注射装置
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安慰剂比较：Monarch III 喷油器
程序/手术：Monarch III 组人工晶状体植入术
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用于人工晶状体植入的手动螺旋式注射装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以毫米为单位的切口扩大
大体时间：手术后1分钟
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手术后1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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台盼蓝以对数单位进入前房
大体时间：手术后1分钟
|
手术后1分钟
|
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切口形态学 - 定性
大体时间：术后1天、1周、1个月
|
术后1天、1周、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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