Intra- und postoperative Ergebnisse mit 3 Injektoren
Vergleich der intraoperativen Leistung und Schnittmorphologie unter Verwendung von drei Injektionsgeräten: Randomisierte, klinische Studie
Diese randomisierte klinische Studie vergleicht die subjektive Leistung während der Implantation einer Intraokularlinse (IOL) sowie die Schnittvergrößerung und die Morphologie des vorderen Segments im OCT, wenn die IOL-Implantation während der mikrokoaxialen Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-Schnitt mit einem von drei Injektoren durchgeführt wurde:
Manueller Schraubentyp (Monarch III), manueller Kolbentyp (Royale) und motorisierter Injektor (Autosert). Außerdem untersuchten die Forscher auch die Inzisionsintegrität, indem sie das Eindringen von Trypanblau von der Augenoberfläche in die Vorderkammer verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten klinischen Studie wurden drei Arten von Injektoren verglichen:
- Manueller Schraubeninjektor (Monarch III)
- Manueller Kolbeninjektor (Royale, ASICO)
- Motorisierter Injektor (Autosert, Alcon)
Nach Durchführung einer Phakoemulsifikation durch einen 2,2-mm-Schnitt wurde die IOL-Implantation unter Verwendung einer D-Patrone und einem von drei Injektoren durchgeführt, was auf randomisierte Weise entschieden wurde.
Die Forscher bewerteten die Schnittvergrößerung an folgenden Punkten: am Ende der Phakoemulsifikation und dann am Ende der IOL-Implantation. Die Forscher untersuchten auch das Eindringen von Trypanblau in die Vorderkammer von der Augenoberfläche. 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation wurde auch die OCT-Morphologie des vorderen Segments untersucht.
außerdem wurde der Chirurg gebeten, die Leichtigkeit der Implantation bei jedem Injektor subjektiv zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation wegen altersbedingter unkomplizierter Katarakte durch einen 2,2-mm-Schnitt unterziehen.
- Nuklear oder kortikonuklear Grad 2 bis 4 gemäß dem Lens Opacities Classification System (LOCS III)
Ausschlusskriterien:
- Glaukom,
- Uveitis,
- flache Vorderkammer (Tiefe <2,1 mm),
- vorheriges Augentrauma oder Operation,
- maximale Pupillenerweiterung <6mm,
- hohe Kurzsichtigkeit (Achsenlänge > 25 mm),
- hintere Polarkatarakte,
- dichte Katarakte und
- eine IOL-Stärke < 19,0 dpt oder > 25,0 dpt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Autosert-Gruppe
Verfahren / Operation: Intraokulare Linsenimplantation mit Autosert-Injektor
|
Implantation von Intraokularlinsen
Motorisiertes Injektionsgerät für die Implantation von Intraokularlinsen
|
|
Placebo-Komparator: Royale-Gruppe
Verfahren / Operation: Intraokulare Linsenimplantation mit Royale Injector
|
Implantation von Intraokularlinsen
Manuelle Injektionsvorrichtung vom Kolbentyp für die Implantation von Intraokularlinsen
|
|
Placebo-Komparator: Monarch III-Injektor
Verfahren / Operation: Intraokulare Linsenimplantation mit Monarch III-Gruppe
|
Manuelles, schraubenartiges Injektionsgerät für die Implantation von Intraokularlinsen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schnittvergrößerung in mm
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
|
1 Minute nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Trypanblau dringt in logarithmischen Einheiten in die Vorderkammer ein
Zeitfenster: 1 Minute nach der Operation
|
1 Minute nach der Operation
|
|
Schnittmorphologie - qualitativ
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
|
1 Tag, 1 Woche und 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Implantation von Intraokularlinsen
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRekrutierungKurzsichtigkeit, degenerativ | Kurzsichtiger Astigmatismus | Myopie, mäßigDeutschland, Indien
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionVereinigte Staaten, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Kanada, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Frankreich, Deutschland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionSpanien, Vereinigte Staaten, Südafrika, Argentinien, Italien
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierend
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, nicht rekrutierendHIV-1-InfektionSpanien, Vereinigte Staaten, Taiwan, Schweiz, Thailand, Australien, Japan, Südafrika, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Deutschland, Polen, Puerto Rico
-
Sulai LiuRekrutierungHepatozelluläres KarzinomChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandLivaNova; Biotronik FranceUnbekannt
-
Gilead SciencesAktiv, nicht rekrutierendPräexpositionsprophylaxe einer HIV-InfektionVereinigte Staaten, Thailand, Brasilien, Peru, Argentinien, Südafrika, Mexiko, Puerto Rico
-
Gottsegen National Cardiovascular InstituteBiotronik SE & Co. KGRekrutierungPlötzlicher Herztod durch Herzrhythmusstörungen | Mitralklappe | Loop-Recorder | Ventrikuläre Arrhythmie | MitralringdisjunktionUngarn