Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интра- и послеоперационные результаты с 3 инжекторами

8 июня 2015 г. обновлено: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Сравнение интраоперационной эффективности и морфологии разреза с использованием трех инъекционных устройств: рандомизированное, клиническое испытание

В этом рандомизированном клиническом исследовании сравниваются субъективные показатели во время имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), а также увеличение разреза и морфология переднего сегмента на ОКТ, когда имплантация ИОЛ выполнялась во время микрокоаксиальной факоэмульсификации через разрез 2,2 мм с использованием одного из трех инъекторов:

Ручной винтовой тип (Monarch III), ручной плунжерный тип (Royale) и моторизованный инжектор (Autosert). Кроме того, исследователи также рассмотрели целостность разреза, сравнив попадание трипанового синего с поверхности глаза в переднюю камеру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном клиническом исследовании сравнивались три типа инъекторов:

  1. Ручной инжектор винтового типа (Monarch III)
  2. Ручной, плунжерный инжектор (Royale, ASICO)
  3. Моторизованный инжектор (Autosert, Alcon)

После проведения факоэмульсификации через разрез 2,2 мм была проведена имплантация ИОЛ с использованием картриджа D и одного из трех инъекторов, решение о которых было выбрано случайным образом.

Исследователи оценивали расширение разреза в следующих точках: в конце факоэмульсификации, а затем, в конце имплантации ИОЛ. Следили также за поступлением трипанового синего в переднюю камеру с поверхности глаза. Через 1 сутки, 1 неделю и 1 месяц после операции также изучали морфологию переднего отрезка глаза при ОКТ.

Кроме того, хирурга попросили субъективно оценить легкость имплантации с помощью каждого инъектора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся факоэмульсификации по поводу возрастной неосложненной катаракты через разрез 2,2 мм.
  • Ядерные или корково-ядерные от 2 до 4 степени в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика (LOCS III)

Критерий исключения:

  • глаукома,
  • увеит,
  • неглубокая передняя камера (глубина <2,1 мм),
  • предшествующая глазная травма или хирургическое вмешательство,
  • максимальное расширение зрачка <6 мм,
  • близорукость высокой степени (осевая длина >25 мм),
  • задняя полярная катаракта,
  • плотная катаракта и
  • оптическая сила ИОЛ <19,0 дптр или >25,0 дптр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа автозапуска
Процедура/операция : Имплантация интраокулярной линзы с помощью инжектора Autosert
Процедура: Имплантация интраокулярной линзы
Имплантация интраокулярной линзы
Устройство: Инжектор автозапуска
Моторизованное инъекционное устройство для имплантации интраокулярной линзы
Плацебо Компаратор: Роял Групп
Процедура/операция: Имплантация интраокулярной линзы с помощью инъектора Royale.
Процедура: Имплантация интраокулярной линзы
Имплантация интраокулярной линзы
Устройство: Королевский инжектор
Ручное инъекционное устройство плунжерного типа для имплантации интраокулярной линзы
Плацебо Компаратор: Инжектор Монарх III
Процедура/операция : Имплантация интраокулярной линзы с группой Monarch III
Устройство: Инжектор Монарх III
Ручное инъекционное устройство винтового типа для имплантации интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение разреза в мм
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
Через 1 минуту после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поступление трипанового синего в переднюю камеру в логарифмических единицах
Временное ограничение: Через 1 минуту после операции
Через 1 минуту после операции
Морфология разреза - качественная
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции
1 день, 1 неделя и 1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация интраокулярной линзы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться