3 つのインジェクターによる術中および術後の転帰
2015年6月8日 更新者：Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center
3 つのインジェクター デバイスを使用した術中パフォーマンスと切開形態の比較 : 無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験では、眼内レンズ (IOL) 移植中の主観的なパフォーマンス、および 3 つのインジェクターのいずれかを使用して 2.2 mm の切開によるマイクロ同軸水晶体超音波乳化吸引術中に IOL 移植が行われた場合の OCT での切開拡大と前眼部の形態を比較します。
手動スクリュータイプ（Monarch III）、手動プランジャータイプ（Royale）、電動インジェクター（Autosert）。 さらに、研究者は、眼表面から前房へのトリパンブルーの侵入を比較することにより、切開の完全性も調べました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床試験では、3 種類の注射器が比較されました。
- 手動式スクリュー式インジェクター（Monarch III）
- 手動、プランジャー式インジェクター (Royale、ASICO)
- 電動インジェクター (オートサート、アルコン)
2.2mmの切開による水晶体超音波乳化吸引術を行った後、Dカートリッジとランダム化された方法で決定された3つのインジェクターのうちの1つを使用して、IOL移植が行われました。
研究者は以下の点で切開拡大を評価した：水晶体超音波乳化吸引術の終了時、次にIOL移植の終了時。研究者はまた、眼球表面から前房へのトリパンブルーの進入も観察した。 手術の 1 日後、1 週間後、および 1 ヶ月後に、前眼部 OCT の形態も調べました。
さらに、外科医は、各インジェクターの移植の容易さを主観的に評価するよう求められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加齢に伴う合併症のない白内障のため、2.2mm の切開による水晶体超音波乳化吸引術を受けている患者。
- -水晶体混濁分類システム（LOCS III）によるグレード2〜4の核または皮質核
除外基準:
- 緑内障、
- ぶどう膜炎、
- 浅い前房 (深さ <2.1mm)、
- 以前の眼の外傷または手術、
- 最大瞳孔散大 <6mm、
- 強度の近視 (眼軸の長さ >25mm)、
- 後極白内障、
- 密な白内障、および
- IOL 度数 <19.0 D または >25.0 D
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループの自動挿入
手順 / 手術 : Autosert インジェクターによる眼内レンズ移植
|
眼内レンズ移植
眼内レンズ移植用電動注入装置
|
|
プラセボコンパレーター：ロイヤルグループ
手順・手術 : ロワイヤルインジェクターによる眼内レンズ移植
|
眼内レンズ移植
眼内レンズ挿入用手動式プランジャー式注入装置
|
|
プラセボコンパレーター：モナークIIIインジェクター
手順/手術 : モナーク III グループによる眼内レンズ移植
|
眼内レンズ挿入用手動スクリュー式注入装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Mm単位の切開拡大
時間枠：手術後1分
|
手術後1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
対数単位での前房へのトリパンブルー侵入
時間枠：手術後1分
|
手術後1分
|
|
切開形態 - 定性的
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月
|
術後1日、1週間、1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月8日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
眼内レンズ移植の臨床試験
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
-
University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった
-
Kingston Health Sciences CentreProvidence Health & Servicesまだ募集していません