Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra- en postoperatieve resultaten met 3 injectoren

8 juni 2015 bijgewerkt door: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Vergelijking van intraoperatieve prestaties en incisiemorfologie met behulp van drie injectorapparaten: gerandomiseerde, klinische proef

Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt subjectieve prestaties tijdens implantatie van de intraoculaire lens (IOL), evenals incisievergroting en morfologie van het voorste segment op OCT wanneer IOL-implantatie werd uitgevoerd tijdens microcoaxiale phacoemulsificatie door een incisie van 2,2 mm met behulp van een van de drie injectoren:

Type handmatige schroef (Monarch III), type handmatige plunjer (Royale) en gemotoriseerde injector (Autosert). Verder keken de onderzoekers ook naar de integriteit van de incisie door het binnendringen van trypaanblauw vanaf het oogoppervlak in de voorste oogkamer te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, klinische studie werden drie soorten injectoren vergeleken:

  1. Handmatige, schroefinjector (Monarch III)
  2. Handmatige injector met plunjer (Royale, ASICO)
  3. Gemotoriseerde injector (Autosert, Alcon)

Nadat een phaco-emulsificatie was uitgevoerd door een incisie van 2,2 mm, werd IOL-implantatie uitgevoerd met behulp van een D-patroon en een van de drie injectoren, wat willekeurig werd beslist.

De onderzoekers evalueerden de vergroting van de incisie op de volgende punten: aan het einde van de phaco-emulsificatie en vervolgens aan het einde van de IOL-implantatie. De onderzoekers keken ook naar het binnendringen van trypaanblauw in de voorste oogkamer vanaf het oogoppervlak. Op 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie werd ook de OCT-morfologie van het voorste segment bestudeerd.

verder werd de chirurg gevraagd om subjectief het gemak van implantatie met elke injector te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die faco-emulsificatie ondergaan voor leeftijdsgebonden ongecompliceerde cataracten via een incisie van 2,2 mm.
  • Nucleair of corticonucleair van graad 2 tot 4 volgens het Lens Opacities Classification System (LOCS III)

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom,
  • uveïtis,
  • ondiepe voorkamer (diepte <2,1 mm),
  • eerder oculair trauma of operatie,
  • maximale pupilverwijding <6 mm,
  • hoge bijziendheid (axiale lengte> 25 mm),
  • achterste poolstaar,
  • dichte staar, en
  • een IOL-vermogen <19,0 D of >25,0 D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Autosert-groep
Procedure / Chirurgie: Intraoculaire lensimplantatie met Autosert-injector
Procedure: Intraoculaire lensimplantatie
Intraoculaire lensimplantatie
Apparaat: Autosert-injector
Gemotoriseerd injectieapparaat voor intraoculaire lensimplantatie
Placebo-vergelijker: Royale Groep
Procedure / Chirurgie: Intraoculaire lensimplantatie met Royale Injector
Procedure: Intraoculaire lensimplantatie
Intraoculaire lensimplantatie
Apparaat: Royale injector
Handmatig, plunjertype injectie-apparaat voor intraoculaire lensimplantatie
Placebo-vergelijker: Monarch III-injector
Procedure / Chirurgie: Intraoculaire lensimplantatie met Monarch III-groep
Apparaat: Monarch III-injector
Handmatig, schroeftype injectieapparaat voor intraoculaire lensimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incisievergroting in mm
Tijdsspanne: 1 minuut na de operatie
1 minuut na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trypan Blue dringt de voorste kamer binnen in blokeenheden
Tijdsspanne: 1 minuut na de operatie
1 minuut na de operatie
Incisiemorfologie - kwalitatief
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie
1 dag, 1 week en 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Intraoculaire lensimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren